Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs AVAXIM 80U barnevaksine etterfulgt av boosterdose

17. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I henhold til forespørsel fra helsemyndighetene vil den nåværende kliniske studien vurdere immunogenisiteten og sikkerheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin City, Guangxi, Kina, 541001
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
      • Yongfu Country, Guangxi, Kina, 541800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Inklusjonskriterier som skal kontrolleres ved screeningbesøket (SC):

  1. Småbarn, barn og ungdom:

    Undergruppe 1: fra 12 måneder til 3 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 2: fra 4 til 6 år på inklusjonsdagen

    Undergruppe 3: fra 7 til 9 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 4: fra 10 til 12 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 5: fra 13 til 15 år på inkluderingsdagen

  2. Skjema for screening av informert samtykke signert av foreldrene eller andre juridiske representanter for alle fagene og av ungdommene (kun undergruppe 5)

Inklusjonskriterier som skal kontrolleres ved inkluderingsbesøket (V01):

  1. Småbarn, barn og ungdom:

    Undergruppe 1: fra 12 måneder til 3 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 2: fra 4 til 6 år på inklusjonsdagen

    Undergruppe 3: fra 7 til 9 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 4: fra 10 til 12 år på inkluderingsdagen

    Undergruppe 5: fra 13 til 15 år på inkluderingsdagen

  2. Inkluderingsskjema for informert samtykke signert av foreldrene eller andre juridiske representanter for alle fagene og av ungdommene (kun undergruppe 5)
  3. Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  4. Person anti-HAV seronegativ (IgG) i henhold til screeningsresultatene (analyse utført med lokalt sett)
  5. Subjekt HBsAg seronegativ og ALT

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier som skal kontrolleres ved inkluderingsbesøket (V01):

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie i de 4 ukene før prøvevaksinasjon
  2. Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  3. Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  4. Systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller en vaksine som inneholder de samme stoffene
  5. Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
  6. Blod eller blodavledede produkter mottatt i løpet av de siste 3 månedene
  7. Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
  8. Eventuell vaksinasjon planlagt innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  9. Anamnese med hepatitt A-infeksjon (bekreftet enten klinisk eller serologisk)
  10. Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A med prøvevaksine eller annen hepatitt A-vaksine
  11. Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
  12. Historie om / nåværende anfall
  13. Klinisk eller serologisk bevis på systemisk sykdom inkludert hepatitt C og HIV
  14. Febril (aksillær temperatur ≥ 37,1°C) eller akutt sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: Hepatitt A-vaksine AVAXIM 80U
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • AVAXIM 80U barnevaksine
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Hepatitt A-vaksine (HAVRIX 720)
0,5 ml, intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til AVAXIM 80U pediatrisk vaksine
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAF78

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A-virus

Kliniske studier på Hepatitt A-vaksine AVAXIM 80U

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere