Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki pediatrycznej AVAXIM 80U firmy Sanofi Pasteur z dawką przypominającą

Kryteria przyjęcia :

Kryteria włączenia do sprawdzenia podczas wizyty przesiewowej (SC):

1. Niemowlaki, dzieci i młodzież:

   Podgrupa 1: od 12 miesięcy do 3 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 2: od 4 do 6 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 3: od 7 do 9 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 4: od 10 do 12 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 5: od 13 do 15 lat w dniu włączenia

2. Formularz świadomej zgody na badanie przesiewowe podpisany przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego dla wszystkich badanych oraz przez młodzież (tylko podgrupa 5)

Kryteria włączenia, które należy sprawdzić podczas wizyty włączenia (V01):

1. Niemowlaki, dzieci i młodzież:

   Podgrupa 1: od 12 miesięcy do 3 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 2: od 4 do 6 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 3: od 7 do 9 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 4: od 10 do 12 lat w dniu włączenia

   Podgrupa 5: od 13 do 15 lat w dniu włączenia

2. Formularz świadomej zgody na włączenie podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego dla wszystkich uczestników i młodzieży (tylko podgrupa 5)
3. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
4. Badany seronegatywny anty-HAV (IgG) zgodnie z wynikami badań przesiewowych (test wykonany przy użyciu lokalnego zestawu)
5. Pacjent HBsAg seronegatywny i ALT

Kryteria wyłączenia :

Kryteria wykluczenia, które należy sprawdzić podczas wizyty włączenia (V01):

1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienia próbne
2. Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
4. Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
5. Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
6. Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
7. Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne
8. Każde szczepienie zaplanowane w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
9. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie (potwierdzone klinicznie lub serologicznie)
10. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A szczepionką próbną lub inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
11. Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
12. Historia/aktualnych napadów
13. Kliniczne lub serologiczne dowody choroby ogólnoustrojowej, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV
14. Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 37,1°C) lub ostra choroba