Immunogenität und Sicherheit des pädiatrischen Impfstoffs AVAXIM 80U von Sanofi Pasteur, gefolgt von einer Auffrischimpfung

Einschlusskriterien :

Zu prüfende Einschlusskriterien beim Screening Visit (SC):

1. Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

   Untergruppe 1: 12 Monate bis 3 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 2: 4 bis 6 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 3: von 7 bis 9 Jahren am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 4: 10 bis 12 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 5: 13 bis 15 Jahre am Tag der Aufnahme

2. Screening-Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter für alle Probanden und von den Jugendlichen (nur Untergruppe 5)

Zu prüfende Einschlusskriterien beim Einschlussbesuch (V01):

1. Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

   Untergruppe 1: 12 Monate bis 3 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 2: 4 bis 6 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 3: von 7 bis 9 Jahren am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 4: 10 bis 12 Jahre am Tag der Aufnahme

   Untergruppe 5: 13 bis 15 Jahre am Tag der Aufnahme

2. Inklusions-Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen gesetzlichen Vertreter für alle Probanden und von den Jugendlichen (nur Untergruppe 5)
3. In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten
4. Subjekt Anti-HAV seronegativ (IgG) gemäß den Screening-Ergebnissen (Assay durchgeführt mit lokalem Kit)
5. Subjekt HBsAg seronegativ und ALT

Ausschlusskriterien :

Zu prüfende Ausschlusskriterien beim Inklusionsbesuch (V01):

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Testimpfung
2. Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums
3. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
4. Systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält
5. Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
6. Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurden
7. Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
8. Jede Impfung, die in den 4 Wochen nach der Probeimpfung geplant ist
9. Vorgeschichte einer Hepatitis-A-Infektion (entweder klinisch oder serologisch bestätigt)
10. Frühere Impfung gegen Hepatitis A mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Hepatitis-A-Impfstoff
11. Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
12. Anamnese/aktuelle Anfälle
13. Klinischer oder serologischer Nachweis einer systemischen Erkrankung, einschließlich Hepatitis C und HIV
14. Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C) oder akute Erkrankung