サノフィパスツールの AVAXIM 80U 小児用ワクチンの免疫原性と安全性とその後のブースター投与

包含基準 :

スクリーニング訪問（SC）でチェックされる包含基準：

1. 幼児、子供、青年：

   サブグループ 1: 包含日に生後 12 か月から 3 歳まで

   サブグループ 2: 包含日に 4 歳から 6 歳まで

   サブグループ 3: 包含日に 7 歳から 9 歳まで

   サブグループ 4: 包含日に 10 歳から 12 歳まで

   サブグループ 5: 包含日に 13 歳から 15 歳まで

2. すべての被験者の両親またはその他の法定代理人および青年（サブグループ5のみ）によって署名されたスクリーニングインフォームドコンセントフォーム

包含訪問時に確認する包含基準 (V01):

1. 幼児、子供、青年：

   サブグループ 1: 包含日に生後 12 か月から 3 歳まで

   サブグループ 2: 包含日に 4 歳から 6 歳まで

   サブグループ 3: 包含日に 7 歳から 9 歳まで

   サブグループ 4: 包含日に 10 歳から 12 歳まで

   サブグループ 5: 包含日に 13 歳から 15 歳まで

2. -すべての被験者の親またはその他の法定代理人および青年が署名したインフォームドコンセントフォームを含める（サブグループ5のみ）
3. -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
4. スクリーニング結果による被験者の抗HAV血清陰性（IgG）（ローカルキットで実施されたアッセイ）
5. 対象HBsAg血清陰性およびALT

除外基準:

包含訪問時に確認する除外基準 (V01):

1. -試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加
2. -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
3. 先天性または後天性免疫不全、長期全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法
4. -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
5. -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
6. 過去3か月以内に受け取った血液または血液由来製品
7. -試験ワクチン接種前の4週間のワクチン接種
8. -試験ワクチン接種後4週間以内に計画されたワクチン接種
9. -A型肝炎感染の病歴（臨床的または血清学的に確認された）
10. 治験ワクチンまたは別のA型肝炎ワクチンによるA型肝炎に対する以前のワクチン接種
11. 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
12. /現在の発作の履歴
13. -C型肝炎およびHIVを含む全身性疾患の臨床的または血清学的証拠
14. 発熱（腋窩温≧37.1℃）または急性疾患