Imunogenicita a bezpečnost dětské vakcíny AVAXIM 80U od Sanofi Pasteur s následnou posilovací dávkou

Kritéria pro zařazení :

Kritéria pro zařazení, která je třeba zkontrolovat při screeningové návštěvě (SC):

1. Batolata, děti a dospívající:

   Podskupina 1: od 12 měsíců do 3 let věku v den zařazení

   Podskupina 2: od 4 do 6 let věku v den zařazení

   Podskupina 3: od 7 do 9 let věku v den zařazení

   Podskupina 4: od 10 do 12 let věku v den zařazení

   Podskupina 5: od 13 do 15 let věku v den zařazení

2. Formulář informovaného souhlasu se screeningem podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem pro všechny subjekty a dospívajícími (pouze podskupina 5)

Kritéria pro zařazení, která je třeba zkontrolovat při inkluzní návštěvě (V01):

1. Batolata, děti a dospívající:

   Podskupina 1: od 12 měsíců do 3 let věku v den zařazení

   Podskupina 2: od 4 do 6 let věku v den zařazení

   Podskupina 3: od 7 do 9 let věku v den zařazení

   Podskupina 4: od 10 do 12 let věku v den zařazení

   Podskupina 5: od 13 do 15 let věku v den zařazení

2. Formulář informovaného souhlasu se zařazením podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem pro všechny subjekty a dospívající (pouze podskupina 5)
3. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
4. Subjekt anti-HAV séronegativní (IgG) podle výsledků screeningu (test prováděný s místní soupravou)
5. Subjekt HBsAg séronegativní a ALT

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která mají být zkontrolována při inkluzní návštěvě (V01):

1. Účast v další klinické studii během 4 týdnů před zkušební vakcinací
2. Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
3. Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
4. Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky
5. Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
6. Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících
7. Jakékoli očkování během 4 týdnů před zkušební vakcinací
8. Jakékoli očkování plánované do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
9. Infekce hepatitidou A v anamnéze (potvrzená klinicky nebo sérologicky)
10. Předchozí očkování proti hepatitidě A zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou proti hepatitidě A
11. Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
12. Historie/aktuálních záchvatů
13. Klinický nebo sérologický důkaz systémového onemocnění včetně hepatitidy C a HIV
14. Febrilní (axilární teplota ≥ 37,1 °C) nebo akutní onemocnění