Imunogenicidade e segurança da vacina pediátrica AVAXIM 80U da Sanofi Pasteur seguida de dose de reforço

Critério de inclusão :

Critérios de inclusão a serem verificados na visita de triagem (SC):

1. Bebês, crianças e adolescentes:

   Subgrupo 1: de 12 meses a 3 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 2: de 4 a 6 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 3: de 7 a 9 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 4: de 10 a 12 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 5: de 13 a 15 anos no dia da inclusão

2. Termo de consentimento informado de triagem assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal de todos os sujeitos e pelos adolescentes (somente subgrupo 5)

Critérios de inclusão a serem verificados na visita de inclusão (V01):

1. Bebês, crianças e adolescentes:

   Subgrupo 1: de 12 meses a 3 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 2: de 4 a 6 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 3: de 7 a 9 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 4: de 10 a 12 anos no dia da inclusão

   Subgrupo 5: de 13 a 15 anos no dia da inclusão

2. Termo de consentimento informado de inclusão assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal de todos os sujeitos e pelos adolescentes (somente subgrupo 5)
3. Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
4. Indivíduo anti-HAV soronegativo (IgG) de acordo com os resultados da triagem (ensaio realizado com kit local)
5. Indivíduo HBsAg soronegativo e ALT

Critério de exclusão :

Critérios de exclusão a serem verificados na visita de inclusão (V01):

1. Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
2. Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
3. Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
4. Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do ensaio ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
5. Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
6. Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses
7. Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental
8. Qualquer vacinação planejada nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
9. História de infecção por hepatite A (confirmada clínica ou sorologicamente)
10. Vacinação prévia contra hepatite A com a vacina experimental ou outra vacina contra hepatite A
11. Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
12. História de/convulsões atuais
13. Evidência clínica ou sorológica de doença sistêmica, incluindo hepatite C e HIV
14. Febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C) ou doença aguda