Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van Sanofi Pasteur's AVAXIM 80U pediatrisch vaccin gevolgd door boosterdosis

17 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Op verzoek van de gezondheidsautoriteiten zal de huidige klinische studie de immunogeniciteit en veiligheid beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Guilin City, Guangxi, China, 541001
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
      • Yongfu Country, Guangxi, China, 541800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria te controleren bij het screeningsbezoek (SC):

  1. Peuters, kinderen en adolescenten:

    Subgroep 1: vanaf de leeftijd van 12 maanden tot 3 jaar op de dag van opname

    Subgroep 2: van 4 tot 6 jaar op de dag van opname

    Subgroep 3: van 7 tot 9 jaar op de dag van opname

    Subgroep 4: van 10 tot 12 jaar op de dag van opname

    Subgroep 5: van 13 tot 15 jaar op de dag van opname

  2. Geïnformeerd toestemmingsformulier voor screening ondertekend door de ouder(s) of andere wettelijke vertegenwoordiger voor alle proefpersonen en door de adolescenten (alleen subgroep 5)

Inclusiecriteria te controleren bij het inclusiebezoek (V01):

  1. Peuters, kinderen en adolescenten:

    Subgroep 1: vanaf de leeftijd van 12 maanden tot 3 jaar op de dag van opname

    Subgroep 2: van 4 tot 6 jaar op de dag van opname

    Subgroep 3: van 7 tot 9 jaar op de dag van opname

    Subgroep 4: van 10 tot 12 jaar op de dag van opname

    Subgroep 5: van 13 tot 15 jaar op de dag van opname

  2. Inclusieformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s) of andere wettelijke vertegenwoordiger voor alle proefpersonen en door de adolescenten (alleen subgroep 5)
  3. In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  4. Proefpersoon anti-HAV-seronegatief (IgG) volgens de screeningresultaten (assay uitgevoerd met lokale kit)
  5. Onderwerp HBsAg seronegatief en ALT

Uitsluitingscriteria :

Uitsluitingscriteria te controleren bij het inclusiebezoek (V01):

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  2. Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals langdurige systemische corticosteroïdentherapie
  4. Systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de proefvaccins of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat
  5. Chronische ziekte in een stadium dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan verstoren
  6. Bloed of bloedafgeleide producten ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  7. Eventuele vaccinaties in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  8. Elke geplande vaccinatie in de 4 weken na de proefvaccinatie
  9. Voorgeschiedenis van hepatitis A-infectie (klinisch of serologisch bevestigd)
  10. Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A met het proefvaccin of een ander hepatitis A-vaccin
  11. Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  12. Geschiedenis van /huidige aanvallen
  13. Klinisch of serologisch bewijs van systemische ziekte waaronder Hepatitis C en HIV
  14. Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,1°C) of acute ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: Hepatitis A-vaccin AVAXIM 80U
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • AVAXIM 80U Pediatrisch vaccin
Actieve vergelijker: 2
Biologisch: Hepatitis A-vaccin (HAVRIX 720)
0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie verstrekken over de immunogeniciteit van AVAXIM 80U pediatrisch vaccin
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAF78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A

Klinische onderzoeken op Hepatitis A-vaccin AVAXIM 80U

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren