Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna pediátrica AVAXIM 80U de Sanofi Pasteur seguida de una dosis de refuerzo

Criterios de inclusión :

Criterios de inclusión a comprobar en la visita de selección (SC):

1. Niños pequeños, niños y adolescentes:

   Subgrupo 1: de 12 meses a 3 años cumplidos el día de inclusión

   Subgrupo 2: de 4 a 6 años cumplidos el día de la inclusión

   Subgrupo 3: de 7 a 9 años cumplidos el día de la inclusión

   Subgrupo 4: de 10 a 12 años cumplidos el día de inclusión

   Subgrupo 5: de 13 a 15 años cumplidos el día de inclusión

2. Formulario de consentimiento informado de detección firmado por los padres u otro representante legal para todos los sujetos y por los adolescentes (solo subgrupo 5)

Criterios de inclusión a comprobar en la visita de inclusión (V01):

1. Niños pequeños, niños y adolescentes:

   Subgrupo 1: de 12 meses a 3 años cumplidos el día de inclusión

   Subgrupo 2: de 4 a 6 años cumplidos el día de la inclusión

   Subgrupo 3: de 7 a 9 años cumplidos el día de la inclusión

   Subgrupo 4: de 10 a 12 años cumplidos el día de inclusión

   Subgrupo 5: de 13 a 15 años cumplidos el día de inclusión

2. Formulario de consentimiento informado de inclusión firmado por el(los) padre(s) u otro representante legal para todos los sujetos y por los adolescentes (solo subgrupo 5)
3. Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
4. Sujeto anti-VHA seronegativo (IgG) de acuerdo con los resultados del cribado (ensayo realizado con kit local)
5. Sujeto HBsAg seronegativo y ALT

Criterio de exclusión :

Criterios de exclusión a comprobar en la visita de inclusión (V01):

1. Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
2. Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
3. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
4. Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
5. Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
6. Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses
7. Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
8. Cualquier vacunación prevista en las 4 semanas siguientes a la vacunación de prueba
9. Antecedentes de infección por hepatitis A (confirmada clínica o serológicamente)
10. Vacunación previa contra la hepatitis A con la vacuna de prueba u otra vacuna contra la hepatitis A
11. Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
12. Historial de /convulsiones actuales
13. Evidencia clínica o serológica de enfermedad sistémica, incluida la hepatitis C y el VIH
14. Febril (temperatura axilar ≥ 37,1°C) o enfermedad aguda