Immunogenicità e sicurezza del vaccino pediatrico AVAXIM 80U di Sanofi Pasteur seguito da una dose di richiamo

Criterio di inclusione :

Criteri di inclusione da verificare alla visita di screening (SC):

1. Bambini piccoli, bambini e adolescenti:

   Sottogruppo 1: dai 12 mesi ai 3 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 2: dai 4 ai 6 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 3: dai 7 ai 9 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 4: dai 10 ai 12 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 5: dai 13 ai 15 anni il giorno dell'inserimento

2. Modulo di consenso informato allo screening firmato dal/dai genitore/i o da altro legale rappresentante per tutti i soggetti e per gli adolescenti (solo sottogruppo 5)

Criteri di inclusione da verificare alla visita di inclusione (V01):

1. Bambini piccoli, bambini e adolescenti:

   Sottogruppo 1: dai 12 mesi ai 3 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 2: dai 4 ai 6 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 3: dai 7 ai 9 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 4: dai 10 ai 12 anni il giorno dell'inserimento

   Sottogruppo 5: dai 13 ai 15 anni il giorno dell'inserimento

2. Inclusione modulo di consenso informato firmato dal/dai genitore/i o da altro legale rappresentante per tutti i soggetti e per gli adolescenti (solo sottogruppo 5)
3. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
4. Soggetto anti-HAV sieronegativo (IgG) secondo i risultati dello screening (test eseguito con kit locale)
5. Soggetto HBsAg sieronegativo e ALT

Criteri di esclusione :

Criteri di esclusione da verificare alla visita di inclusione (V01):

1. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
2. Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
3. Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine
4. Ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente le stesse sostanze
5. Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
6. Sangue o emoderivati ​​ricevuti negli ultimi 3 mesi
7. Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
8. Qualsiasi vaccinazione pianificata nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
9. Storia di infezione da epatite A (confermata clinicamente o sierologicamente)
10. Precedente vaccinazione contro l'epatite A con il vaccino di prova o un altro vaccino contro l'epatite A
11. Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
12. Cronologia delle crisi epilettiche attuali
13. Evidenza clinica o sierologica di malattia sistemica, tra cui l'epatite C e l'HIV
14. Malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,1°C) o acuta