Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs AVAXIM 80U pædiatriske vaccine efterfulgt af boosterdosis

17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I henhold til anmodning fra Heath Authorities vil den nuværende kliniske undersøgelse vurdere immunogeniciteten og sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Guilin City, Guangxi, Kina, 541001
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
      • Yongfu Country, Guangxi, Kina, 541800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved screeningbesøget (SC):

  1. Småbørn, børn og unge:

    Undergruppe 1: fra 12 måneder til 3 års alderen på optagelsesdagen

    Undergruppe 2: fra 4 til 6 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 3: fra 7 til 9 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 4: fra 10 til 12 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 5: fra 13 til 15 år på optagelsesdagen

  2. Screening af informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller andre juridiske repræsentanter for alle forsøgspersonerne og af de unge (kun undergruppe 5)

Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V01):

  1. Småbørn, børn og unge:

    Undergruppe 1: fra 12 måneder til 3 års alderen på optagelsesdagen

    Undergruppe 2: fra 4 til 6 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 3: fra 7 til 9 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 4: fra 10 til 12 år på optagelsesdagen

    Undergruppe 5: fra 13 til 15 år på optagelsesdagen

  2. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældrene eller en anden juridisk repræsentant for alle fagene og af de unge (kun undergruppe 5)
  3. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  4. Forsøgsperson anti-HAV seronegativ (IgG) i henhold til screeningsresultaterne (assay udført med lokalt kit)
  5. Forsøgsperson HBsAg seronegativ og ALT

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres ved inklusionsbesøget (V01):

  1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for forsøgsvaccination
  2. Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  3. Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  4. Systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinerne eller en vaccine indeholdende de samme stoffer
  5. Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  6. Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder
  7. Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  8. Enhver vaccination, der er planlagt inden for 4 uger efter forsøgsvaccinationen
  9. Anamnese med hepatitis A-infektion (bekræftet enten klinisk eller serologisk)
  10. Tidligere vaccination mod hepatitis A med prøvevaccinen eller en anden hepatitis A-vaccine
  11. Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination
  12. Historie om / nuværende anfald
  13. Klinisk eller serologisk tegn på systemisk sygdom, herunder hepatitis C og HIV
  14. Febril (aksillær temperatur ≥ 37,1°C) eller akut sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Hepatitis A-vaccine AVAXIM 80U
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • AVAXIM 80U børnevaccine
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Hepatitis A-vaccine (HAVRIX 720)
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​AVAXIM 80U pædiatrisk vaccine
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAF78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine AVAXIM 80U

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner