신기능 장애 외래 환자에서 Fondaparinux의 약동학 연구
2014년 7월 25일 업데이트: Duke University
신기능 장애 환자에 대한 Fondaparinux 연구: 신기능 장애 외래 환자에 대한 Fondaparinux의 PK 연구
신장 질환 환자의 항응고제(혈액 희석제)인 폰다파리눅스의 적절한 용량과 예방적 용량의 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신부전이 있는 환자에서 fondaparinux의 PK를 평가할 것입니다.
Fondaparinux는 주로 신장을 통해 체내에서 제거됩니다.
따라서 신장 질환이 있는 환자의 경우 폰다파리눅스의 전체 용량은 출혈 문제를 일으킬 수 있습니다.
신장 질환 환자에게 사용해야 하는 폰다파리눅스의 정확한 용량은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 신장 질환 환자에 대한 폰다파리눅스의 예방적 용량(격일 피하 2.5mg)의 PK 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 내과 및 신장내과 외래환자,
- 크레아티닌 청소율이 20-30ml/min 사이로 추정되는 내과 및 신장과 외래 환자,
- 동의를 할 수 있는 내과 및 신장과 외래 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 혈전증 또는 기타 적응증에 대한 항응고 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 폰다파리눅스에 대한 과민증
다음을 포함하는 출혈 위험 증가에 대한 우려가 있는 경우 피험자도 제외됩니다.
- 알려진 출혈 장애(섹션 8. 지혈 평가 참조)
- 최근 3개월간 수혈
- 지난 3개월의 급성 궤양 질환
- 혈소판 수 < 120,000 mm3
- 연장된 베이스라인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 정상 실험실 범위의 상한 초과
- 등록 전 2주 이내의 심각한 외상 또는 수술
- 두개내출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기 없음/한 그룹
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4주간 격일로 2.5mg 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수(반감기, 곡선 아래 면적 및 최고 혈청 농도)
기간: 7일 후 및 27일 후
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7일 후 및 27일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항인자 Xa 수치 및 출혈에 대한 평가(완전 혈구수)
기간: 3일, 13일, 19일
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3일, 13일, 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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