Studio farmacocinetico di fondaparinux in pazienti ambulatoriali con disfunzione renale
25 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Studi su Fondaparinux in pazienti con disfunzione renale: Studio farmacocinetico su Fondaparinux in pazienti ambulatoriali con disfunzione renale
Determinare la dose appropriata e la sicurezza di una dose preventiva di fondaparinux, un farmaco anticoagulante (fluidificante del sangue) in pazienti con malattia renale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la farmacocinetica di fondaparinux in pazienti con insufficienza renale.
Fondaparinux viene eliminato dal corpo principalmente dai reni.
Pertanto, nei pazienti con malattie renali, dosi piene di fondaparinux potrebbero causare problemi di sanguinamento.
Non è nota la dose corretta di fondaparinux da utilizzare nei pazienti con malattia renale.
Lo scopo di questa ricerca è determinare la farmacocinetica e la sicurezza di una dose preventiva (2,5 mg per via sottocutanea a giorni alterni) di fondaparinux per i pazienti con malattia renale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori negli ambulatori di Medicina e Nefrologia di età pari o superiore a 18 anni,
- Ambulatori negli ambulatori di Medicina e Nefrologia che hanno una clearance della creatinina stimata tra 20-30 ml/min,
- Saranno inclusi i pazienti ambulatoriali degli ambulatori di Medicina e Nefrologia in grado di prestare il consenso.
Criteri di esclusione:
- terapia anticoagulante per trombosi o altra indicazione
- gravidanza o allattamento
- ipersensibilità al fondaparinux
i soggetti saranno esclusi anche se vi è preoccupazione per un aumentato rischio di sanguinamento che include quanto segue:
- disturbo della coagulazione noto (vedere Sezione 8. Valutazione emostatica)
- trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- ulcera acuta negli ultimi 3 mesi
- conta piastrinica < 120.000 mm3
- prolungamento del tempo di protrombina basale (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al di sopra del limite superiore del normale intervallo di laboratorio
- trauma maggiore o intervento chirurgico entro due settimane prima dell'arruolamento
- storia di emorragia intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: senza armi/un gruppo
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iniezioni di 2,5 mg a giorni alterni per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici (emivita, area sotto la curva e picco di concentrazione sierica)
Lasso di tempo: dopo il giorno 7 e dopo il giorno 27
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dopo il giorno 7 e dopo il giorno 27
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di anti-fattore Xa e valutazione del sanguinamento (emocromo completo)
Lasso di tempo: giorni 3, 13 e 19
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giorni 3, 13 e 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L Ortel, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie renali
- Insufficienza renale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Fondaparinux
- PENTA
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001571
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