Pharmakokinetische Studie von Fondaparinux bei ambulanten Patienten mit Nierenfunktionsstörung
25. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Studien zu Fondaparinux bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: PK-Studie zu Fondaparinux bei ambulanten Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bestimmung der geeigneten Dosis und Sicherheit einer vorbeugenden Dosis von Fondaparinux, einem gerinnungshemmenden Medikament (Blutverdünner) bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die PK von Fondaparinux bei Patienten mit Niereninsuffizienz bewertet.
Fondaparinux wird hauptsächlich über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden.
Daher kann es bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu Blutungsproblemen kommen, wenn die volle Dosis Fondaparinux eingenommen wird.
Die richtige Dosis von Fondaparinux, die bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet werden sollte, ist nicht bekannt.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die PK und Sicherheit einer präventiven Dosis (2,5 mg subkutan jeden zweiten Tag) von Fondaparinux für Patienten mit Nierenerkrankungen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten in den Kliniken für Medizin und Nephrologie, die 18 Jahre oder älter sind,
- Ambulante Patienten in den Kliniken für Medizin und Nephrologie, deren geschätzte Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min liegt,
- Eingeschlossen werden einwilligungsfähige ambulante Patienten der Kliniken für Medizin und Nephrologie.
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulationstherapie bei Thrombose oder anderen Indikationen
- schwanger oder stillend
- Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
Probanden werden außerdem ausgeschlossen, wenn Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Blutungsrisikos bestehen, zu dem Folgendes gehört:
- bekannte Blutgerinnungsstörung (siehe Abschnitt 8. Hämostatische Beurteilung)
- Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten
- akute Ulkuserkrankung in den letzten 3 Monaten
- Thrombozytenzahl < 120.000 mm3
- verlängerte Ausgangs-Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über der Obergrenze des normalen Laborbereichs
- schweres Trauma oder eine Operation innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: keine Waffen/eine Gruppe
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Injektionen von 2,5 mg jeden zweiten Tag für 4 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK-Parameter (Halbwertszeit, Fläche unter der Kurve und maximale Serumkonzentration)
Zeitfenster: nach Tag 7 und nach Tag 27
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nach Tag 7 und nach Tag 27
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-Faktor-Xa-Spiegel und Beurteilung von Blutungen (großes Blutbild)
Zeitfenster: Tage 3, 13 und 19
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Tage 3, 13 und 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L Ortel, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001571
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