Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av Fondaparinux hos öppenvårdspatienter med nedsatt njurfunktion

25 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Studier av Fondaparinux hos patienter med nedsatt njurfunktion: PK-studie av Fondaparinux hos polikliniska patienter med nedsatt njurfunktion

För att bestämma lämplig dos och säkerhet för en förebyggande dos av fondaparinux, ett antikoagulerande läkemedel (blodförtunnare) hos patienter med njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetik av fondaparinux hos patienter som har njurinsufficiens. Fondaparinux avlägsnas från kroppen huvudsakligen via njurarna. Hos patienter med njursjukdomar kan därför fulla doser av fondaparinux orsaka blödningsproblem. Den korrekta dosen av fondaparinux som ska användas till patienter med njursjukdom är inte känd. Syftet med denna forskning är att fastställa farmakokinetik och säkerhet för en förebyggande dos (2,5 mg subkutant varannan dag) av fondaparinux för patienter med njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdare på medicin- och nefrologiska kliniker som är 18 år eller äldre,
  • Öppenvårdspatienter på medicin- och nefrologiska kliniker som har ett uppskattat kreatininclearance mellan 20-30 ml/min,
  • Öppenvårdare på medicin- och nefrologiska mottagningar som har möjlighet att lämna samtycke kommer att ingå.

Exklusions kriterier:

  • antikoagulationsbehandling för trombos eller annan indikation
  • gravid eller ammar
  • överkänslighet mot fondaparinux

  • försökspersoner kommer också att uteslutas om det finns oro för en ökad risk för blödning som inkluderar följande:

    • känd blödningsrubbning (se avsnitt 8. Hemostatisk bedömning)
    • blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
    • akut sårsjukdom under de senaste 3 månaderna
    • trombocytantal < 120 000 mm3
    • förlängd baslinjeprotrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) över den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet
    • större trauma eller operation inom två veckor före inskrivningen
    • historia av intrakraniell blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inga vapen/en grupp
Läkemedel: fondaparinux
injektioner på 2,5 mg varannan dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar (halveringstid, area under kurvan och maximal serumkoncentration)
Tidsram: efter dag 7 och efter dag 27
efter dag 7 och efter dag 27

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-faktor Xa-nivåer och bedömning för blödning (fullständigt blodvärde)
Tidsram: dag 3, 13 och 19
dag 3, 13 och 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00001571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på fondaparinux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera