Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fondaparinux farmakokinetikai vizsgálata veseelégtelenségben szenvedő járóbetegeknél

2014. július 25. frissítette: Duke University

Fondaparinux-vizsgálatok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: Fondaparinux PK-vizsgálata ambuláns veseműködésű betegeknél

A fondaparinux, a vesebetegségben szenvedő betegek véralvadásgátló (vérhígító) gyógyszerének megfelelő dózisának és megelőző dózisának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a fondaparinux farmakokinetikai értékét értékeli veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A fondaparinux főként a veséken keresztül ürül ki a szervezetből. Ezért vesebetegségben szenvedő betegeknél a fondaparinux teljes adagja vérzési problémákat okozhat. A fondaparinux helyes adagja, amelyet vesebetegségben szenvedő betegeknél kell alkalmazni, nem ismert. Ennek a kutatásnak a célja a fondaparinux prevenciós dózisának (2,5 mg szubkután minden második napon) PK és biztonságosságának meghatározása vesebetegségben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Orvosi és Nefrológiai Klinikák 18 éves vagy idősebb járóbetegei,
  • Az Orvosi és Nefrológiai Klinikák járóbetegei, akiknek becsült kreatinin-clearance-e 20-30 ml/perc között van,
  • Az Orvosi és Nefrológiai Klinikák járóbetegei is beletartoznak, akik beleegyezést tudnak adni.

Kizárási kritériumok:

  • véralvadásgátló kezelés trombózis vagy egyéb indikáció esetén
  • terhes vagy szoptat
  • túlérzékenység a fondaparinuxszal szemben

  • az alanyok szintén kizárásra kerülnek, ha fennáll a vérzés fokozott kockázata, amely a következőket foglalja magában:

    • ismert vérzési rendellenesség (lásd a 8. szakaszt. Vérzéscsillapítás értékelése)
    • vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban
    • akut fekélybetegség az elmúlt 3 hónapban
    • vérlemezkeszám < 120 000 mm3
    • megnyúlt kiindulási protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál laboratóriumi tartomány felső határa felett
    • súlyos trauma vagy műtét a beiratkozást megelőző két héten belül
    • intracranialis vérzés az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nincs fegyver/egy csoport
Drog: fondaparinux
2,5 mg injekciót minden második napon 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Arixtra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PK paraméterek (felezési idő, görbe alatti terület és szérum csúcskoncentráció)
Időkeret: a 7. és a 27. nap után
a 7. és a 27. nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-Xa-faktor szintje és a vérzés értékelése (teljes vérkép)
Időkeret: 3., 13. és 19. nap
3., 13. és 19. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00001571

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fondaparinux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel