Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio farmacocinético de fondaparinux en pacientes ambulatorios con disfunción renal

25 de julio de 2014 actualizado por: Duke University

Estudios de Fondaparinux en Pacientes con Disfunción Renal: Estudio PK de Fondaparinux en Pacientes Ambulatorios con Disfunción Renal

Determinar la dosis adecuada y la seguridad de una dosis preventiva de fondaparinux, un medicamento anticoagulante (diluyente de la sangre) en pacientes con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la farmacocinética de fondaparinux en pacientes con insuficiencia renal. Fondaparinux se elimina del cuerpo principalmente por vía renal. Por lo tanto, en pacientes con enfermedades renales, las dosis completas de fondaparinux pueden causar problemas de sangrado. Se desconoce la dosis correcta de fondaparinux que se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal. El propósito de esta investigación es determinar la farmacocinética y la seguridad de una dosis preventiva (2,5 mg por vía subcutánea en días alternos) de fondaparinux para pacientes con enfermedad renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios en las consultas de Medicina y Nefrología mayores de 18 años,
  • Pacientes ambulatorios de las consultas de Medicina y Nefrología que tengan un aclaramiento de creatinina estimado entre 20-30ml/min,
  • Se incluirán los pacientes ambulatorios de las consultas de Medicina y Nefrología que estén en condiciones de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento anticoagulante para trombosis u otra indicación
  • embarazada o amamantando
  • hipersensibilidad a fondaparinux

  • los sujetos también serán excluidos si existe preocupación por un mayor riesgo de sangrado que incluye lo siguiente:

    • trastorno hemorrágico conocido (consulte la Sección 8. Evaluación hemostática)
    • transfusión de sangre en los últimos 3 meses
    • enfermedad ulcerosa aguda en los últimos 3 meses
    • recuento de plaquetas < 120.000 mm3
    • tiempo de protrombina (TP) inicial prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) por encima del límite superior del rango normal de laboratorio
    • trauma mayor o cirugía dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
    • antecedentes de hemorragia intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sin brazos/un grupo
Droga: fondaparinux
inyecciones de 2,5 mg en días alternos durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (vida media, área bajo la curva y concentración sérica máxima)
Periodo de tiempo: después del día 7 y después del día 27
después del día 7 y después del día 27

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de anti-factor Xa y evaluación de sangrado (hemograma completo)
Periodo de tiempo: días 3, 13 y 19
días 3, 13 y 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00001571

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fondaparinux

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir