Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Fondaparinux hos polikliniske pasienter med nedsatt nyrefunksjon

25. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Studier av Fondaparinux hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: PK-studie av Fondaparinux hos polikliniske pasienter med nedsatt nyrefunksjon

For å bestemme riktig dose og sikkerhet for en forebyggende dose av fondaparinux, en antikoagulerende medisin (blodfortynnende) hos pasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere PK av fondaparinuks hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon. Fondaparinux fjernes fra kroppen hovedsakelig av nyrene. Derfor kan fulle doser av fondaparinux forårsake blødningsproblemer hos pasienter med nyresykdommer. Den riktige dosen av fondaparinuks som bør brukes til pasienter med nyresykdom er ikke kjent. Hensikten med denne forskningen er å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til en forebyggende dose (2,5 mg subkutant annenhver dag) av fondaparinux for pasienter med nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i medisin- og nefrologiske klinikker som er 18 år eller eldre,
  • Polikliniske pasienter i medisin- og nefrologiske klinikker som har en estimert kreatininclearance mellom 20-30 ml/min.
  • Polikliniske pasienter i Medisin og nefrologisk klinikk som er i stand til å gi samtykke vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulasjonsbehandling for trombose eller annen indikasjon
  • gravid eller ammer
  • overfølsomhet for fondaparinux

  • forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis det er bekymring for økt risiko for blødning som inkluderer følgende:

    • kjent blødningsforstyrrelse (se avsnitt 8. Hemostatisk vurdering)
    • blodoverføring de siste 3 månedene
    • akutt sårsykdom med siste 3 måneder
    • blodplateantall < 120 000 mm3
    • forlenget baseline protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) over øvre grense for normal laboratorieområde
    • større traumer eller kirurgi innen to uker før påmelding
    • historie med intrakraniell blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingen våpen/en gruppe
Legemiddel: fondaparinux
injeksjoner på 2,5 mg annenhver dag i 4 uker
Andre navn:
  • Arixtra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametere (halveringstid, areal under kurven og topp serumkonsentrasjon)
Tidsramme: etter dag 7 og etter dag 27
etter dag 7 og etter dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-faktor Xa-nivåer og vurdering for blødning (fullstendig blodtelling)
Tidsramme: dag 3, 13 og 19
dag 3, 13 og 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på fondaparinux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere