Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fondaparinuxu u ambulantních pacientů s renální dysfunkcí

25. července 2014 aktualizováno: Duke University

Studie fondaparinuxu u pacientů s renální dysfunkcí: PK studie fondaparinuxu u ambulantních pacientů s renální dysfunkcí

Stanovit vhodnou dávku a bezpečnost preventivní dávky fondaparinuxu, antikoagulačního léku (ředidla krve) u pacientů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit FK fondaparinuxu u pacientů s renální insuficiencí. Fondaparinux se z těla vylučuje hlavně ledvinami. U pacientů s onemocněním ledvin by proto plné dávky fondaparinuxu mohly způsobit krvácivé potíže. Není známa správná dávka fondaparinuxu, která by měla být použita u pacientů s onemocněním ledvin. Účelem tohoto výzkumu je určit PK a bezpečnost preventivní dávky (2,5 mg subkutánně každý druhý den) fondaparinuxu pro pacienty s onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti na klinikách medicíny a nefrologie, kteří jsou starší 18 let,
  • Ambulantní pacienti na klinikách medicíny a nefrologie, kteří mají odhadovanou clearance kreatininu mezi 20-30 ml/min,
  • Zařazeni budou ambulantní pacienti kliniky a nefrologie, kteří jsou schopni dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulační léčba trombózy nebo jiné indikace
  • těhotná nebo kojící
  • přecitlivělost na fondaparinux

  • subjekty budou také vyloučeny, pokud existuje obava ze zvýšeného rizika krvácení, které zahrnuje následující:

    • známá porucha krvácení (viz část 8. Hemostatické vyšetření)
    • krevní transfuze za poslední 3 měsíce
    • akutní vředová choroba v posledních 3 měsících
    • počet krevních destiček < 120 000 mm3
    • prodloužený výchozí protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad horní hranicí normálního laboratorního rozmezí
    • velké trauma nebo chirurgický zákrok do dvou týdnů před zařazením
    • intrakraniální krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: žádné zbraně/jedna skupina
Lék: fondaparinux
injekce 2,5 mg každý druhý den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry (poločas, plocha pod křivkou a maximální koncentrace v séru)
Časové okno: po dni 7 a po dni 27
po dni 7 a po dni 27

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny anti-faktoru Xa a hodnocení krvácení (kompletní krevní obraz)
Časové okno: dny 3, 13 a 19
dny 3, 13 a 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001571

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit