Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Fondaparinux hos ambulante patienter med nyreinsufficiens

25. juli 2014 opdateret af: Duke University

Undersøgelser af Fondaparinux hos patienter med nyreinsufficiens: PK-undersøgelse af Fondaparinux hos ambulante patienter med nyreinsufficiens

For at bestemme den passende dosis og sikkerhed for en forebyggende dosis af fondaparinux, en antikoagulerende medicin (blodfortynder) hos patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken af ​​fondaparinux hos patienter med nyreinsufficiens. Fondaparinux fjernes fra kroppen hovedsageligt af nyrerne. Hos patienter med nyresygdomme kan fulde doser af fondaparinux derfor forårsage blødningsproblemer. Den korrekte dosis af fondaparinux, der bør anvendes til patienter med nyresygdom, kendes ikke. Formålet med denne forskning er at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en forebyggende dosis (2,5 mg subkutant hver anden dag) af fondaparinux til patienter med nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i medicin- og nefrologiske klinikker, der er 18 år eller ældre,
  • Ambulante patienter i medicin- og nefrologiske klinikker, som har en estimeret kreatininclearance mellem 20-30 ml/min.
  • Ambulante patienter i Medicin- og Nefrologiske klinikker, der er i stand til at give samtykke, vil blive inddraget.

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende behandling for trombose eller anden indikation
  • gravid eller ammende
  • overfølsomhed over for fondaparinux

  • forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis der er bekymring for en øget risiko for blødning, som omfatter følgende:

    • kendt blødningsforstyrrelse (se afsnit 8. Hæmostatisk vurdering)
    • blodtransfusion inden for de seneste 3 måneder
    • akut ulcus sygdom med de seneste 3 måneder
    • blodpladetal < 120.000 mm3
    • forlænget baseline protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over øvre grænse for normalt laboratorieområde
    • større traume eller operation inden for to uger før tilmeldingen
    • historie med intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ingen våben/en gruppe
Medicin: fondaparinux
injektioner på 2,5 mg hver anden dag i 4 uger
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre (halveringstid, areal under kurven og maksimal serumkoncentration)
Tidsramme: efter dag 7 og efter dag 27
efter dag 7 og efter dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-faktor Xa-niveauer og vurdering for blødning (komplet blodtælling)
Tidsramme: dag 3, 13 og 19
dag 3, 13 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001571

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner