Badanie farmakokinetyczne fondaparynuksu u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami czynności nerek
25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Badania fondaparynuksu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: badanie farmakokinetyczne fondaparynuksu u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami czynności nerek
Określenie odpowiedniej dawki i bezpieczeństwa prewencyjnej dawki fondaparynuksu, leku przeciwzakrzepowego (rozrzedzającego krew) u pacjentów z chorobą nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka fondaparynuksu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Fondaparynuks jest usuwany z organizmu głównie przez nerki.
Dlatego u pacjentów z chorobami nerek pełne dawki fondaparynuksu mogą powodować problemy z krwawieniem.
Nie jest znana właściwa dawka fondaparynuksu, którą należy stosować u pacjentów z chorobą nerek.
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa profilaktycznej dawki (2,5 mg podskórnie co drugi dzień) fondaparynuksu u pacjentów z chorobą nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ambulatoryjnej poradni Lekarskiej i Nefrologicznej, które ukończyły 18 rok życia,
- Pacjenci ambulatoryjni Oddziału Lekarskiego i Nefrologicznego, u których klirens kreatyniny szacowany jest na 20-30ml/min,
- Pacjenci ambulatoryjni w poradniach lekarskich i nefrologicznych, którzy są w stanie wyrazić zgodę, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku zakrzepicy lub innych wskazań
- w ciąży lub karmi piersią
- nadwrażliwość na fondaparynuks
pacjenci również zostaną wykluczeni, jeśli istnieje obawa zwiększonego ryzyka krwawienia, które obejmuje:
- znana skaza krwotoczna (patrz punkt 8. Ocena hemostazy)
- transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ostra choroba wrzodowa trwająca od 3 miesięcy
- liczba płytek krwi < 120 000 mm3
- przedłużony wyjściowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu laboratoryjnego
- poważny uraz lub operacja w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
- historia krwotoku śródczaszkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak broni/jedna grupa
|
zastrzyki 2,5 mg co drugi dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (okres półtrwania, pole pod krzywą i maksymalne stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: po dniu 7 i po dniu 27
|
po dniu 7 i po dniu 27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom anty-Xa i ocena krwawienia (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: dni 3, 13 i 19
|
dni 3, 13 i 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Ortel, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .