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Estudo farmacocinético do fondaparinux em pacientes ambulatoriais com disfunção renal

25 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

Estudos de fondaparinux em pacientes com disfunção renal: estudo farmacocinético de fondaparinux em pacientes ambulatoriais com disfunção renal

Determinar a dose apropriada e a segurança de uma dose preventiva de fondaparinux, um medicamento anticoagulante (diluidor do sangue) em pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a farmacocinética do fondaparinux em pacientes com insuficiência renal. O fondaparinux é eliminado do corpo principalmente pelos rins. Portanto, em pacientes com doenças renais, doses completas de fondaparinux podem causar problemas hemorrágicos. A dose correta de fondaparinux que deve ser usada em pacientes com doença renal não é conhecida. O objetivo desta pesquisa é determinar a farmacocinética e a segurança de uma dose preventiva (2,5 mg por via subcutânea em dias alternados) de fondaparinux para pacientes com doença renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais das clínicas de Medicina e Nefrologia com idade igual ou superior a 18 anos,
  • Pacientes ambulatoriais nas clínicas de Medicina e Nefrologia que tenham um clearance de creatinina estimado entre 20-30ml/min,
  • Serão incluídos os pacientes ambulatoriais das clínicas de Medicina e Nefrologia que estiverem aptos a dar o consentimento.

Critério de exclusão:

  • terapia de anticoagulação para trombose ou outra indicação
  • grávida ou a amamentar
  • hipersensibilidade ao fondaparinux

  • os indivíduos também serão excluídos se houver preocupação com um risco aumentado de sangramento, que inclui o seguinte:

    • distúrbio hemorrágico conhecido (consulte a Seção 8. Avaliação hemostática)
    • transfusão de sangue nos últimos 3 meses
    • doença ulcerosa aguda nos últimos 3 meses
    • contagem de plaquetas < 120.000 mm3
    • tempo de protrombina basal prolongado (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) acima do limite superior da faixa laboratorial normal
    • trauma grave ou cirurgia dentro de duas semanas antes da inscrição
    • história de hemorragia intracraniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sem braços/um grupo
Medicamento: fondaparinux
injeções de 2,5 mg em dias alternados durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros PK (meia-vida, área sob a curva e pico de concentração sérica)
Prazo: após o dia 7 e após o dia 27
após o dia 7 e após o dia 27

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de antifator Xa e avaliação de sangramento (hemograma completo)
Prazo: dias 3, 13 e 19
dias 3, 13 e 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Ortel, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001571

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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