Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 백신 용량 확인 및 보호 평가
2017년 8월 8일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
이 연구의 목적은 Invaplex 50 비강내 백신의 안전하고 면역원성인 용량을 선택하고, Shigella flexneri 2a 2457T 균주로 감염시킨 후 설사, 이질 및 열에 대한 Invaplex 50 비강내 백신의 보호를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Center for Immunization Research (CIR) John Hopkins Bayview Medical Center
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Department of Clinical Trials, WRAIR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세에서 45세(포함).
- 이해력 테스트 완료 및 검토(정확도 ≥ 70% 달성).
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 필요한 후속 조치 기간 및 예정된 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
- 여성: 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 임신하지 않는다는 것을 이해하고(정보에 입각한 동의 절차를 통해) 음성 임신 테스트.
제외 기준:
일반 건강
- 병력에서 연구 참여에 영향을 미치는 건강 문제, 특히 정신 질환, 진성 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환 또는 지원자를 증가된 위험에 놓이게 하는 만성 일일 치료를 필요로 하는 기타 질환을 포함합니다. 항고혈압제 또는 콧물 치료에 필요한 경우 슈도에페드린과 상호 작용할 수 있는 기타 약물).
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 항체 발달에 영향을 줄 수 있는 코르티코스테로이드 또는 화학요법제와 같은 면역억제제 사용.
- 현재 수유중인 여성
- 첫 번째 백신 접종 예정일 30일 전 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령 또는 침습적 연구 장치에 대한 노출로 정의됨).
- HBsAG, HCV, HIV-1에 대한 양성 혈액 검사.
- 기본 검사실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 면역 억제 질환 또는 IgA 결핍(정상 한계 미만).
특정 연구
- 비용종, 궤양 또는 비중격 만곡(섹션 4.2에서 자세히 정의됨)의 존재.
- 만성 부비동염 또는 만성/계절성 비염의 병력(섹션 4.2에서 추가 정의)
- 코성형의 역사.
- 반응성 기도 질환(천식), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 기관지염의 병력.
- 벨 마비의 역사.
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 동안 흡연자('흡연자'는 매일 담배 시가 또는 최소 1개월 동안 파이프 사용으로 정의됨).
- 규칙적인 사용(지사제, 변비 방지제 또는 제산제를 매주 또는 더 자주 사용)
- 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상); 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
- 염증성 관절염의 개인 또는 가족력.
- HLA-B27 양성 혈액 검사.
- 이질균에 대한 사전 노출
- 미생물학적으로 확인된 Shigella 감염 이력.
- 이전에 실험적인 Shigella 백신을 받았거나 살아있는 Shigella 챌린지를 받았습니다.
- 투약 전 2년 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로 여행하십시오.
- 현재 또는 지난 3년 동안 이질균을 취급하는 직업.
- Shigella LPS에 대한 혈청 IgG 역가 ≥ 2500
또한 다음 중 하나에 해당하는 2단계에 참여하는 피험자는 제외됩니다.
- 식품 취급자, 탁아소 제공자 또는 요양원에서 일하거나 면역 저하자, 2세 미만의 어린이 또는 허약한 노인을 직접 돌보고 있습니다.
- PI 또는 PI가 의료 모니터 및 스폰서와 상의하여 결정한 입원 전 선별검사 실험실 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사 또는 EKG(40세 이상의 지원자에서만 EKG)에서 중대한 이상.
- 암피실린 상의 시프로플록사신에 대한 알레르기(둘 중 하나에 알레르기가 있는 경우 제외).
- 계획된 입원 단계 이전 2주 동안 설사의 병력.
- 이질균 접종 전 7일 동안 항생제 사용 또는 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 접종 48시간 이내에 제산제 사용.
- 입원 환자 규칙 및 규정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 그룹 A, 돌고래 240µg
240µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 백신.
시험용 백신은 3mL 유리 바이알에 1mL의 무균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 지질다당류(LPS)가 포함되어 있습니다.
230 μL의 제형화된 백신(또는 위약, 멸균 식염수)을 비강 스프레이 어플리케이터(DolphinTM)에 첨가했습니다.
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백신을 0일, 14일 및 28일에 비강내로 투여하였다.
시험용 백신은 3ml 유리 바이알에 1ml의 멸균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
pH는 8.9이고 완충액은 20mM 트리스 중 250mM NaCl이었다.
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실험적: 1단계: 그룹 B, 돌고래 480µg
480µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 백신.
시험용 백신은 3mL 유리 바이알에 1mL의 무균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
230 μL의 제형화된 백신(또는 위약, 멸균 식염수)을 비강 스프레이 어플리케이터(DolphinTM)에 첨가했습니다.
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백신을 0일, 14일 및 28일에 비강내로 투여하였다.
시험용 백신은 3ml 유리 바이알에 1ml의 멸균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
pH는 8.9이고 완충액은 20mM 트리스 중 250mM NaCl이었다.
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실험적: 1단계: 그룹 C, 돌고래 690µg
690 Shigella flexneri 2a Invaplex 50 백신.
시험용 백신은 3mL 유리 바이알에 1mL의 무균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
230 μL의 제형화된 백신(또는 위약, 멸균 식염수)을 비강 스프레이 어플리케이터(DolphinTM)에 첨가했습니다.
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백신을 0일, 14일 및 28일에 비강내로 투여하였다.
시험용 백신은 3ml 유리 바이알에 1ml의 멸균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
pH는 8.9이고 완충액은 20mM 트리스 중 250mM NaCl이었다.
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다른: 1단계: 그룹 D, 피펫 240µg
240µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 백신.
시험용 백신은 3mL 유리 바이알에 1mL의 무균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
이 피험자들은 전자 피펫을 통해 200μL의 백신을 받았습니다.
이 그룹은 로트 브리징에만 해당되며 용량 찾기 연구에는 포함되지 않습니다.
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백신을 0일, 14일 및 28일에 비강내로 투여하였다.
시험용 백신은 3ml 유리 바이알에 1ml의 멸균 투명한 액체로 공급되었습니다.
각 바이알에는 3.5mg의 단백질과 567μg의 LPS가 들어 있습니다.
pH는 8.9이고 완충액은 20mM 트리스 중 250mM NaCl이었다.
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다른: 2단계: 예방접종/도전
선택한 용량은 1단계의 백신 접종 일정을 사용하여 Dolphin™과 함께 투여되었습니다.
90분 금식 후 마지막 백신 접종을 받은 후 약 42일 후에 Shigella 공격 균주로 면역 및 공격을 받았습니다.
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시겔라 챌린지 균주, 시겔라 플렉스네리 2a 균주 2457T의 300 콜로니 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2단계: 컨트롤
대조군은 1단계의 백신 접종 일정을 사용하여 DolphinTM과 함께 투여되었습니다. 90분 금식 후 마지막 백신 접종을 받은 후 약 42일 후에 시겔라 챌린지 균주로 면역화되지 않고 챌린지되었습니다.
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시겔라 챌린지 균주, 시겔라 플렉스네리 2a 균주 2457T의 300 콜로니 형성 단위(CFU)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 후 설사, 열, 혈변 부작용(연구 그룹별)
기간: 도전 7일 후
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대변 샘플은 77일 동안 또는 퇴원할 때까지 수집되었습니다(계량/등급화를 위해 모든 대변 수집, 배양을 위해 최대 3회/일, 대변이 제공되지 않은 경우 직장 면봉 채취).
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도전 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 후 묽은 대변 샘플 연구 그룹별 발생
기간: 도전 7일 후
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도전 7일 후
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연구 그룹별 챌린지 후 묽은 대변 샘플 양
기간: 도전 7일 후
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도전 7일 후
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연구 그룹별 챌린지 후 묽은 대변 샘플 기간
기간: 도전 7일 후
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도전 7일 후
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S. Flexneri 2a 관련 연구 그룹별 비설사성 임상 결과
기간: 챌린지 후 56일
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챌린지 후 56일
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Invaplex 50 및/또는 LPS에 대한 면역 반응을 나타내는 피험자의 수
기간: 1기 백신 접종 후 56일
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면역 반응자는 Invaplex 50 또는 LPS에 대한 혈청 반응 및 ASC 반응을 모두 가진 사람으로 정의됩니다.
혈청학으로 정의되는 면역 반응: 기준 혈청 역가 항체 맹장 세포(ASC)의 ≥ 4배 증가: 106개의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)당 ≥ 10 ASC.
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1기 백신 접종 후 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Riddle, MD, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRC.2006.0007
- HSRRB # A-14057 (다른: USAMRMC)
- WRAIR 1328 (다른: Walter Reed Army Institute of Research)
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