Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 疫苗剂量发现和保护评估

纳入标准：

• 健康，成年，男性或女性，入学时年龄在18至45岁（含）之间。
• 完成并复习理解测试（准确率达到 ≥ 70%）。
• 签署知情同意书。
• 可用于所需的随访期和预定的门诊就诊。
• 女性：妊娠试验阴性且了解（通过知情同意程序）在研究期间或研究完成后两 (2) 个月内不会怀孕。

排除标准：

总体健康

• 影响研究参与的病史健康问题特别包括慢性疾病，如精神疾病、糖尿病和高血压或任何其他需要长期日常治疗的疾病，这些疾病会使志愿者面临更高的风险——由研究医生确定，目前使用抗高血压药物，或在需要治疗鼻漏时可能​​与伪麻黄碱相互作用的其他药物）。
• 体格检查有临床意义的异常。
• 使用可能影响抗体产生的免疫抑制药物，如皮质类固醇或化疗药物。
• 目前正在哺乳的妇女
• 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天或整个研究期间的任何时间参与涉及另一种研究产品的研究（定义为接受研究产品或接触侵入性研究设备）。
• HBsAG、HCV、HIV-1 血液检测呈阳性。
• 基础实验室筛查的临床显着异常。
• 免疫抑制疾病或 IgA 缺乏症（低于正常限度）。

研究具体

• 存在鼻息肉、溃疡或鼻中隔偏曲（在第 4.2 节中进一步定义）。
• 慢性鼻窦炎或慢性/季节性鼻炎病史（在第 4.2 节中进一步定义）
• 鼻整形术的历史。
• 反应性气道疾病（哮喘）、慢性阻塞性肺病或慢性支气管炎的病史。
• 贝尔麻痹的历史。
• 当前吸烟者或过去 3 个月内吸烟者（“吸烟者”定义为每天抽雪茄或使用烟斗至少 1 个月）。
• 定期使用（每周一次或更频繁地使用止泻药、抗便秘药或抗酸药
• 大便规律异常（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）；除了偶尔出现的稀便或稀便。
• 炎症性关节炎的个人或家族史。
• HLA-B27 血液检测呈阳性。
• 先前接触过志贺氏菌
• 经微生物学证实的志贺氏菌感染史。
• 接受过先前的实验性志贺氏菌疫苗或活志贺氏菌攻击。
• 在给药前两年内前往志贺氏菌或其他肠道感染流行的国家（大多数发展中国家）。
• 目前或过去 3 年涉及处理志贺氏菌的职业。
• 血清 IgG 滴度 ≥ 2500 志贺氏菌 LPS

此外，参加第 2 阶段且具有以下任何一项的受试者将被排除在外：

• 受雇为食品处理人员、日托提供者或在疗养院工作，或直接照顾免疫功能低下的人、2 岁以下的儿童或体弱的老人。
• 入院前筛查实验室血液学、血清化学、尿液分析或 EKG（EKG 仅适用于≥40 岁的志愿者）的显着异常，由 PI 或 PI 与医疗监督员和赞助商协商确定。
• 对氨苄青霉素对环丙沙星过敏（如果对其中任何一种过敏则排除）。
• 计划住院前 2 周内有腹泻史。
• 在志贺菌接种前 7 天内使用抗生素或在接种后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
• 无法遵守住院规章制度。