Nalezení dávky vakcíny Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 a posouzení ochrany

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena, věk 18 až 45 let (včetně) v době zápisu.
• Vyplnění a zopakování testu porozumění (dosaženo ≥ 70% přesnosti).
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
• K dispozici po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky.
• Ženy: negativní těhotenský test s pochopením (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do dvou (2) měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

Obecné zdraví

• Zdravotní problémy ovlivňující účast ve studii z lékařské anamnézy, konkrétně zahrnující chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus a hypertenze nebo jakýkoli jiný stav vyžadující chronickou každodenní terapii, která by dobrovolníka vystavila zvýšenému riziku – jak určí lékař studie, současné užívání antihypertenzní léky nebo jiné léky, které mohou interagovat s pseudoefedrinem v případě, že je to nutné k léčbě rinorey).
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Použití imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy nebo chemoterapeutika, které mohou ovlivnit vývoj protilátek.
• Ženy v současné době kojící
• Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu nebo vystavení invazivnímu výzkumnému zařízení) 30 dní před plánovaným datem první vakcinace nebo kdykoli během trvání studie.
• Pozitivní krevní test na HBsAG, HCV, HIV-1.
• Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu.
• Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek IgA (pod normálními limity).

Specifický výzkum

• Přítomnost nosních polypů, vředů nebo odchylky nosní přepážky (dále definováno v části 4.2).
• Anamnéza chronické sinusitidy nebo chronické/sezónní rýmy (dále definované v bodě 4.2)
• Historie rhinoplastiky.
• Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest (astma), chronické obstrukční plicní nemoci nebo chronické bronchitidy.
• Historie Bellovy obrny.
• Současný kuřák nebo kuřák v posledních 3 měsících ("kuřák" je definován jako každodenní cigaretový doutník nebo dýmka po dobu alespoň 1 měsíce).
• Pravidelné užívání (týdně nebo častěji léčba proti průjmu, zácpě nebo antacida
• Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně; řídká nebo tekutá stolice na jiné než příležitostné bázi.
• Zánětlivá artritida v osobní nebo rodinné anamnéze.
• Pozitivní krevní test na HLA-B27.
• Předchozí expozice Shigelle
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce Shigella.
• Obdržená předchozí experimentální vakcína Shigella nebo živá stimulace Shigella.
• Cestujte do zemí, kde jsou endemické infekce Shigella nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa), do dvou let před podáním dávky.
• Povolání zahrnující manipulaci s bakteriemi Shigella v současnosti nebo v posledních 3 letech.
• Titr IgG v séru ≥ 2500 na Shigella LPS

Kromě toho budou vyloučeni subjekty účastnící se fáze 2 s některou z následujících podmínek:

• Jsou zaměstnáni jako potravinář, poskytovatel jeslí nebo pracují v pečovatelském domě nebo jsou v přímé péči o imunokompromitovanou osobu, dítě do 2 let nebo křehké seniory.
• Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii před přijetím, chemii séra, analýze moči nebo EKG (EKG pouze u dobrovolníků ve věku ≥ 40 let), jak určil PI nebo PI po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem.
• Alergie na ciprofloxacin na ampicilin (vyloučeno, pokud je alergický na kterýkoli z nich).
• Průjem v anamnéze během 2 týdnů před plánovanou fází hospitalizace.
• Užívání antibiotik během 7 dnů před inokulací Shigella nebo inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo antacida do 48 hodin po inokulaci.
• Neschopnost dodržovat pravidla a nařízení lůžkového zařízení.