Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Ermittlung der Impfstoffdosis und Bewertung des Schutzes

Einschlusskriterien:

• Gesund, Erwachsener, männlich oder weiblich, Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Abschluss und Überprüfung des Verständnistests (erreicht ≥ 70 % Genauigkeit).
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.
• Verfügbar für den erforderlichen Nachsorgezeitraum und geplante Klinikbesuche.
• Frauen: negativer Schwangerschaftstest mit Verständnis (durch Einverständniserklärungsverfahren), während der Studie oder innerhalb von zwei (2) Monaten nach Abschluss der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheit

• Gesundheitsprobleme, die sich auf die Studienteilnahme aus der Krankengeschichte auswirken, umfassen insbesondere chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Bluthochdruck oder andere Erkrankungen, die eine chronische tägliche Therapie erfordern und den Freiwilligen einem erhöhten Risiko aussetzen würden – wie von einem Studienarzt festgestellt, aktuelle Verwendung von blutdrucksenkende Medikamente oder andere Medikamente, die mit Pseudoephedrin interagieren können, falls es zur Behandlung von Rhinorrhoe erforderlich ist).
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperbildung beeinflussen können.
• Frauen, die derzeit stillen
• Teilnahme an Forschungen mit einem anderen Prüfprodukt (definiert als Erhalt des Prüfpräparats oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) 30 Tage vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder jederzeit während der gesamten Dauer der Studie.
• Positiver Bluttest für HBsAG, HCV, HIV-1.
• Klinisch signifikante Anomalien beim grundlegenden Laborscreening.
• Immunsuppressive Erkrankung oder IgA-Mangel (unterhalb der normalen Grenzen).

Forschungsspezifisch

• Vorhandensein von Nasenpolypen, Geschwüren oder abweichender Nasenscheidewand (weiter definiert in Abschnitt 4.2).
• Chronische Sinusitis oder chronische/saisonale Rhinitis in der Anamnese (weiter definiert in Abschnitt 4.2)
• Geschichte der Nasenkorrektur.
• Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung (Asthma), einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer chronischen Bronchitis.
• Geschichte der Bell-Lähmung.
• Aktueller Raucher oder Raucher in den letzten 3 Monaten („Raucher“ definiert als täglicher Zigaretten-, Zigarren- oder Pfeifengebrauch für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat).
• Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder häufiger von Antidiarrhoika, Anti-Obstipation oder Antazida-Therapie
• Abnormales Stuhlmuster (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag) regelmäßig; weicher oder flüssiger Stuhl, außer gelegentlich.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis.
• Positiver Bluttest für HLA-B27.
• Vorherige Exposition gegenüber Shigella
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Shigella-Infektion.
• Erhaltener früherer experimenteller Shigella-Impfstoff oder lebender Shigella-Challenge.
• Reisen Sie innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern).
• Beruflicher Umgang mit Shigella-Bakterien zur Zeit oder in den letzten 3 Jahren.
• Serum-IgG-Titer ≥ 2500 gegen Shigella LPS

Darüber hinaus werden Probanden, die an Phase 2 mit einem der folgenden Punkte teilnehmen, ausgeschlossen:

• Sie sind als Lebensmittelhändler, Tagespfleger oder in einem Pflegeheim angestellt oder betreuen direkt eine immungeschwächte Person, ein Kind unter 2 Jahren oder einen gebrechlichen älteren Menschen.
• Signifikante Anomalien in der Laborhämatologie, der Serumchemie, der Urinanalyse oder dem EKG (EKG nur bei Freiwilligen ≥40 Jahre) vor der Aufnahme, wie vom PI oder dem PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor und Sponsor festgestellt.
• Allergie gegen Ciprofloxacin auf Ampicillin (ausgeschlossen bei Allergie gegen eines der beiden).
• Vorgeschichte von Durchfall in den 2 Wochen vor der geplanten stationären Phase.
• Verwendung von Antibiotika in den 7 Tagen vor der Shigella-Impfung oder Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Unfähigkeit, stationäre Regeln und Vorschriften einzuhalten.