Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 Determinazione della dose di vaccino e valutazione della protezione

Criterio di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
• Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuto ≥ 70% di accuratezza).
• Modulo di consenso informato firmato.
• Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate.
• Donne: test di gravidanza negativo con comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta durante lo studio o entro due (2) mesi dal completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

Salute generale

• Problemi di salute che influenzano la partecipazione allo studio dall'anamnesi specificamente per includere condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete mellito e ipertensione o qualsiasi altra condizione che richieda una terapia quotidiana cronica che esporrebbe il volontario a un rischio maggiore - come determinato da un medico dello studio, l'uso corrente di farmaci antipertensivi o altri farmaci che possono interagire con la pseudoefedrina nel caso in cui sia necessario trattare la rinorrea).
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
• Uso di farmaci immunosoppressori come corticosteroidi o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi.
• Donne che attualmente allattano
• Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento del prodotto sperimentale o esposizione a dispositivo sperimentale invasivo) 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
• Esame del sangue positivo per HBsAG, HCV, HIV-1.
• Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio di base.
• Malattia immunosoppressiva o carenza di IgA (sotto i limiti normali).

Ricerca specifica

• Presenza di polipi nasali, ulcere o setto nasale deviato (definito ulteriormente nella sezione 4.2).
• Anamnesi di sinusite cronica o rinite cronica/stagionale (definita ulteriormente nella sezione 4.2)
• Storia della rinoplastica.
• Storia di malattia reattiva delle vie aeree (asma), broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica.
• Storia della paralisi di Bell.
• Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 3 mesi ("fumatore" definito come sigaretta giornaliera di sigaro o uso di pipa per un periodo di almeno 1 mese).
• Uso regolare (settimanale o più frequente di terapia antidiarroica, anti-costipazione o antiacido
• Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare; feci molli o liquide su base diversa da quella occasionale.
• Storia personale o familiare di un'artrite infiammatoria.
• Esame del sangue positivo per HLA-B27.
• Precedente esposizione a Shigella
• Storia di infezione da Shigella microbiologicamente confermata.
• Ha ricevuto un precedente vaccino sperimentale contro la Shigella o una sfida contro la Shigella dal vivo.
• Viaggiare in paesi in cui Shigella o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) entro due anni prima della somministrazione.
• Occupazione che comporta la gestione di batteri Shigella attualmente o negli ultimi 3 anni.
• Titolo sierico IgG ≥ 2500 a Shigella LPS

Inoltre, saranno esclusi i soggetti che partecipano alla fase 2 con una delle seguenti condizioni:

• Sono impiegati come addetti alla manipolazione degli alimenti, fornitori di asili nido o lavorano in una casa di cura o sono sotto la cura diretta di una persona immunocompromessa, un bambino di età inferiore ai 2 anni o un anziano fragile.
• Anomalie significative nell'ematologia di laboratorio di screening pre-ricovero, nella chimica del siero, nell'analisi delle urine o nell'ECG (ECG solo in volontari ≥40 anni), come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il monitor medico e lo sponsor.
• Allergia alla ciprofloxacina su ampicillina (escluso in caso di allergia a entrambi).
• Storia di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di ricovero pianificata.
• Uso di antibiotici durante i 7 giorni precedenti l'inoculazione di Shigella o inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore dall'inoculazione.
• Incapacità di rispettare le regole e i regolamenti del ricovero.