Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shigella Flexneri 2a Invaplex 50 vakcina dózisának meghatározása és a védelem értékelése

2017. augusztus 8. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
A vizsgálat célja az Invaplex 50 intranazális vakcina biztonságos és immunogén dózisának kiválasztása, valamint az Invaplex 50 intranazális vakcina hasmenés, vérhas és láz elleni védelmének felmérése a Shigella flexneri 2a 2457T törzzsel való fertőzést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Center for Immunization Research (CIR) John Hopkins Bayview Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Department of Clinical Trials, WRAIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18 és 45 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
  • Szövegértési teszt kitöltése és áttekintése (≥ 70%-os pontosság elérve).
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • Elérhető a szükséges követési időszakra és tervezett klinikai látogatásokra.
  • Nők: negatív terhességi teszt azzal a tudattal (informált beleegyezési eljárás révén), hogy a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő két (2) hónapon belül ne essenek teherbe.

Kizárási kritériumok:

Általános egészség

  • A vizsgálatban való részvételt érintő egészségügyi problémák a kórtörténetből, beleértve a krónikus betegségeket, mint például a pszichiátriai állapotokat, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást vagy bármely más olyan krónikus napi terápiát igénylő állapotot, amely fokozott kockázatnak tenné ki az önkéntest – a vizsgálati orvos megállapítása szerint, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a pszeudoefedrinnel, ha az orrfolyás kezelésére szükséges).
  • Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, például kortikoszteroidok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az antitestek kialakulását.
  • Jelenleg szoptató nők
  • Részvétel egy másik vizsgálati készítményt érintő kutatásban (a vizsgálati készítmény átvétele vagy az invazív vizsgálati eszközzel való érintkezés) az első vakcinázás tervezett időpontja előtt 30 nappal, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
  • Pozitív vérvizsgálat HBsAG-ra, HCV-re, HIV-1-re.
  • Klinikailag jelentős eltérések az alapvető laboratóriumi szűrésen.
  • Immunszuppresszív betegség vagy IgA-hiány (a normál határok alatt).

Kutatásspecifikus

  • Orrpolipok, fekélyek vagy elhajlott orrsövény jelenléte (további meghatározás a 4.2 pontban).
  • Krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus/szezonális nátha a kórelőzményben (a 4.2 pontban részletesebben meghatározva)
  • Az orrplasztika története.
  • Reaktív légúti betegség (asztma), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus hörghurut a kórtörténetében.
  • A Bell-féle bénulás története.
  • Jelenlegi dohányos vagy dohányos az elmúlt 3 hónapban ("dohányos" a napi cigarettaszivar vagy legalább 1 hónapos pipahasználat).
  • Rendszeres használat (hetente vagy gyakrabban hasmenés elleni, székrekedés elleni vagy savlekötő terápia
  • Rendellenes székletminta (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet) rendszeresen; laza vagy folyékony széklet nem alkalmi jelleggel.
  • Gyulladásos ízületi gyulladás személyes vagy családi anamnézisében.
  • Pozitív vérvizsgálat a HLA-B27-re.
  • A Shigellával való korábbi expozíció
  • Mikrobiológiailag igazolt Shigella fertőzés anamnézisében.
  • Korábbi kísérleti Shigella-vakcinát vagy élő Shigella-fertőzést kapott.
  • Az adagolás előtt két éven belül utazzon olyan országokba, ahol a Shigella vagy más enterális fertőzések endémiás jellegűek (a fejlődő országok nagy részén).
  • Shigella baktériumok kezelésével járó foglalkozás jelenleg vagy az elmúlt 3 évben.
  • A szérum IgG titere ≥ 2500 a Shigella LPS-hez képest

Ezenkívül kizárásra kerülnek a 2. szakaszban részt vevő alanyok, akiknél a következők bármelyike ​​van:

  • Élelmiszer-feldolgozóként, óvodázóként vagy idősek otthonában dolgoznak, vagy immunhiányos személy, 2 év alatti gyermek vagy gyenge idős személy közvetlen gondozásában állnak.
  • Szignifikáns eltérések a felvétel előtti laboratóriumi hematológiai, szérumkémiai, vizeletvizsgálati vagy EKG-szűrésben (EKG csak önkénteseknél 40 évesnél idősebb), a PI vagy a PI az orvosi monitorral és a szponzorral egyeztetve megállapított eltérések.
  • Allergia az ampicillin melletti ciprofloxacinra (kivéve, ha bármelyikre allergiás).
  • Hasmenés a kórtörténetben a tervezett fekvőbeteg szakaszt megelőző 2 hétben.
  • Antibiotikumok alkalmazása a Shigella oltás előtti 7 napon belül, vagy protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az oltást követő 48 órán belül.
  • Képtelenség betartani a fekvőbeteg szabályokat és előírásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. szakasz: A csoport, Dolphin 240 µg
240 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg lipopoliszacharidot (LPS) tartalmazott. 230 μl formulált vakcinát (vagy placebót, steril sóoldatot) adtunk egy orrspray-applikátorhoz (DolphinTM).
Biológiai: 240 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina
A vakcinákat intranazálisan adták be a 0., 14. és 28. napon. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. A pH 8,9, a puffer pedig 250 mM NaCl volt 20 mM Trisben.
KÍSÉRLETI: 1. szakasz: B csoport, Dolphin 480 µg
480 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. 230 μl formulált vakcinát (vagy placebót, steril sóoldatot) adtunk egy orrspray-applikátorhoz (DolphinTM).
Biológiai: 480 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina
A vakcinákat intranazálisan adták be a 0., 14. és 28. napon. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. A pH 8,9, a puffer pedig 250 mM NaCl volt 20 mM Trisben.
KÍSÉRLETI: 1. szakasz: C csoport, Dolphin 690 µg
690 Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. 230 μl formulált vakcinát (vagy placebót, steril sóoldatot) adtunk egy orrspray-applikátorhoz (DolphinTM).
Biológiai: 690 Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina
A vakcinákat intranazálisan adták be a 0., 14. és 28. napon. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. A pH 8,9, a puffer pedig 250 mM NaCl volt 20 mM Trisben.
EGYÉB: 1. szakasz: D csoport, 240 µg pipetta
240 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. Ezek az alanyok 200 µl vakcinát kaptak elektronikus pipettán keresztül. Ez a csoport csak a tételek áthidalására szolgál, nem szerepel a dózismegállapítási vizsgálatban.
Biológiai: 240 µg Shigella flexneri 2a Invaplex 50 vakcina
A vakcinákat intranazálisan adták be a 0., 14. és 28. napon. A vizsgálati vakcinát 1 ml steril, átlátszó folyadék formájában adtuk be 3 ml-es üvegfiolában. Mindegyik fiola 3,5 mg fehérjét és 567 μg LPS-t tartalmazott. A pH 8,9, a puffer pedig 250 mM NaCl volt 20 mM Trisben.
EGYÉB: 2. szakasz: Immunizált / Kihívás
A kiválasztott adagot a Dolphin™-szal együtt kellett beadni az 1. szakasztól kezdődő oltási ütemterv szerint. Immunizáltuk és fertőztük Shigella fertőzés törzzsel, körülbelül 42 nappal azután, hogy megkapta az utolsó vakcinázást, 90 perces koplalás után.
Egyéb: Shigella kihívás törzs
300 telepképző egység (CFU) a Shigella provokatív törzsből, a Shigella flexneri 2a 2457T törzsből
Más nevek:
  • Shigella kihívás anyag
PLACEBO_COMPARATOR: 2. szakasz: Vezérlések
Egy kontrollt DolphinTM-mel kellett beadni az 1. stádiumból származó vakcinázási ütemterv szerint. Nem immunizált és Shigella fertőzéstörzzsel fertőzött körülbelül 42 nappal azután, hogy megkapta az utolsó vakcinázást, 90 perces koplalás után.
Egyéb: Shigella kihívás törzs
300 telepképző egység (CFU) a Shigella provokatív törzsből, a Shigella flexneri 2a 2457T törzsből
Más nevek:
  • Shigella kihívás anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihívás utáni hasmenés, láz és vér a székletben, nemkívánatos események a vizsgálati csoport szerint
Időkeret: 7 nappal a kihívás után
A székletmintákat a 77. napig gyűjtöttük, vagy az elbocsátásig (minden székletet gyűjtöttek a méréshez/osztályozáshoz; legfeljebb 3 széklet/nap a tenyésztéshez; ha nincs széklet, rektális tampont vettünk).
7 nappal a kihívás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihívás utáni laza székletminták előfordulásai vizsgálati csoport szerint
Időkeret: 7 nappal a kihívás után
7 nappal a kihívás után
Kihívás utáni laza székletminta kötetek tanulmányi csoporttól
Időkeret: 7 nappal a kihívás után
7 nappal a kihívás után
Kihívás utáni laza székletminta időtartama a vizsgálati csoport szerint
Időkeret: 7 nappal a kihívás után
7 nappal a kihívás után
S. Flexneri 2a Kapcsolódó nem hasmenéses klinikai eredmények vizsgálati csoport szerint
Időkeret: 56 nappal a kihívás után
56 nappal a kihívás után
Az Invaplex 50-re és/vagy LPS-re immunválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: 56 nappal az oltás után az 1. szakaszban
Az immunválaszt olyan személyként definiálják, akinek mind szerológiai, mind ASC-válasza van az Invaplex 50-re vagy az LPS-re. Immunválasz, mint szerológia: ≥ 4-szeres növekedés a kiindulási szérum titer antitest kiválasztó sejtekben (ASC): ≥ 10 ASC per 106 perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC).
56 nappal az oltás után az 1. szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

U.S. Army Office of the Surgeon General

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Riddle, MD, Naval Medical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRC.2006.0007
  • HSRRB # A-14057 (EGYÉB: USAMRMC)
  • WRAIR 1328 (EGYÉB: Walter Reed Army Institute of Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shigellosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel