Shigella Flexneri 2a Invaplex 50-vaccinedosisfinding og vurdering af beskyttelse

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
• Gennemførelse og gennemgang af forståelsestest (opnået ≥ 70 % nøjagtighed).
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg.
• Kvinder: negativ graviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravid under undersøgelsen eller inden for to (2) måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

Almen sundhed

• Helbredsproblemer, der påvirker studiedeltagelsen fra sygehistorien, specifikt til at inkludere kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes mellitus og hypertension eller enhver anden tilstand, der kræver kronisk daglig terapi, som ville sætte den frivillige i øget risiko - som bestemt af en undersøgelseslæge, aktuel brug af antihypertensiv medicin eller anden medicin, der kan interagere med pseudoephedrin, hvis det er nødvendigt for at behandle rhinoré).
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
• Brug af immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudviklingen.
• Kvinder, der i øjeblikket ammer
• Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller eksponering for invasivt forsøgsudstyr) 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller når som helst i hele undersøgelsens varighed.
• Positiv blodprøve for HBsAG, HCV, HIV-1.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved grundlæggende laboratoriescreening.
• Immunsuppressiv sygdom eller IgA-mangel (under de normale grænser).

Forskningsspecifik

• Tilstedeværelse af næsepolypper, sår eller afviget næseseptum (nærmere defineret i afsnit 4.2).
• Anamnese med kronisk bihulebetændelse eller kronisk/sæsonbetinget rhinitis (nærmere defineret i afsnit 4.2)
• Rhinoplastiks historie.
• Anamnese med reaktiv luftvejssygdom (astma), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk bronkitis.
• Historien om Bells parese.
• Nuværende ryger eller ryger inden for de seneste 3 måneder ('ryger' defineret som daglig cigaretcigar eller pibebrug i en periode på mindst 1 måned).
• Regelmæssig brug (ugentlig eller oftere af antidiarré-, anti-forstoppelse- eller antacida-behandling
• Unormalt afføringsmønster (færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen) på regelmæssig basis; løs eller flydende afføring på andet end lejlighedsvis.
• Personlig eller familiehistorie med en inflammatorisk arthritis.
• Positiv blodprøve for HLA-B27.
• Tidligere eksponering for Shigella
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Shigella-infektion.
• Modtaget tidligere eksperimentel Shigella-vaccine eller levende Shigella-udfordring.
• Rejs til lande, hvor Shigella eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for to år før dosering.
• Beskæftigelse, der involverer håndtering af Shigella-bakterier i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
• Serum IgG titer ≥ 2500 til Shigella LPS

Derudover vil emner, der deltager i trin 2 med et eller flere af følgende, blive udelukket:

• Er ansat som fødevarebehandler, dagplejer eller arbejder på plejehjem, eller er i direkte pleje af en immunkompromitteret person, et barn <2 år eller svage ældre.
• Væsentlige abnormiteter i laboratoriehæmatologi før indlæggelsesscreening, serumkemi, urinanalyse eller EKG (EKG kun hos frivillige ≥40 år), som bestemt af PI eller PI i samråd med den medicinske monitor og sponsor.
• Allergi over for ciprofloxacin på ampicillin (udelukket hvis allergisk over for begge).
• Anamnese med diarré i de 2 uger før planlagt indlæggelsesfase.
• Brug af antibiotika i de 7 dage før Shigella-podning eller protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer efter podning.
• Manglende evne til at overholde regler og regler for indlæggelse.