중등도에서 중증의 비악성 만성 통증 환자에 대한 EN3270의 공개 라벨, 안전성 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Durect
현재 오피오이드 요법에서 EN3270으로 전환하는 비악성 중등도에서 중증 만성 통증이 있는 오피오이드 경험 환자를 위한 적정 일정을 탐색하기 위한 오픈 라벨, 2단계, 제2상 연구.
중등도에서 중증의 비악성 만성 통증이 있는 환자의 다양한 적정 일정을 살펴보는 2단계 연구.
미국 내 약 15개 센터에서 최대 80명의 환자가 등록됩니다.
연구 참여 기간은 약 3개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오피오이드 경험
- 현재 통증 요법으로 잘 조절되는 비악성 중등도 내지 중증 통증의 Hx(최소 3개월)
- 14일 이상 동안 안정적인 용량의 오피오이드 약물 복용
- 동거인을 포함하여 적절한 개인 지원 시스템을 갖추고 있습니다.
- 구두 및 서면 지침을 따르고 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 확인되거나 의심되는 신생물에 이차적인 통증이 있는 경우
- 연구에 안전한 참여와 양립할 수 없는 병력 또는 신체 검사 결과가 있음
- 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
- 경피 패치(예: 건선)의 사용을 불가능하게 하는 임상적으로 중요한 피부 이상에 대한 병력 또는 신체 검사 소견이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 정신과적 장애의 병력이 있거나 현재 나타나고 있는 자
- 호흡기 기능에 임상적으로 유의미한 수준으로 부정적인 영향을 미치는 알려진 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구 중에 MRI를 가질 계획
- 연구자의 의견에 따라 안전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태가 있는 경우
- 연구 기간 내에 전신 마취가 필요한 수술이 예정되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피 패치(EN3270) - 적정 1
|
경피 치료 시스템
|
|
실험적: 경피 패치(EN3270) - 적정 2
|
경피 치료 시스템
|
|
실험적: 경피 패치(EN3270) - 적정 3
|
경피 치료 시스템
|
|
실험적: 경피 패치(EN3270) - 적정 4
|
경피 치료 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전 및 최소 적정 기간
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .