EN3270 在中度至重度非恶性慢性疼痛患者中的开放标签安全性研究
2012年2月21日 更新者：Durect
一项开放标签、两阶段、II 期研究，旨在探索从目前的阿片类药物治疗过渡到 EN3270 的非恶性中度至重度慢性疼痛的阿片类药物治疗患者的滴定时间表。
两阶段研究着眼于中度至重度非恶性慢性疼痛患者的不同滴定方案。
美国大约 15 个中心的多达 80 名患者将被纳入。
研究参与时间约为 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿片类药物经验丰富
- 当前疼痛治疗控制良好的非恶性中度至重度疼痛的病史（至少 3 个月）
- 服用稳定剂量的阿片类药物超过或等于 14 天
- 有足够的个人支持系统，包括同居者
- 能够并愿意遵循口头和书面指示并提供书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 继发于确诊或疑似肿瘤的疼痛
- 有与安全参与研究不相符的病史或体格检查结果
- 有酒精或药物滥用史
- 有临床显着皮肤异常的病史或体格检查发现会妨碍使用透皮贴剂（例如，牛皮癣）
- 有或目前表现出有临床意义的精神疾病的病史
- 有已知的过敏史，对呼吸功能的负面影响达到临床显着水平
- 计划在研究期间进行 MRI 检查
- 有任何临床上重要的情况，研究者认为会妨碍安全参与研究
- 计划在研究期间进行需要全身麻醉的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月11日
首次发布 (估计)
2007年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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