Open Label, sikkerhedsundersøgelse af EN3270 hos patienter med moderat til svær ikke-malign, kronisk smerte
21. februar 2012 opdateret af: Durect
Et åbent, to-trins, fase II-studie for at udforske titreringsskemaet for overgang af opioid-erfarne patienter med ikke-maligne moderate til svære kroniske smerter fra nuværende opioidterapi til EN3270.
Totrinsundersøgelse, der ser på forskellige titreringsskemaer hos patienter med moderate til svære ikke-maligne kroniske smerter.
Op til 80 patienter på cirka 15 centre i USA skal tilmeldes.
Studiedeltagelse er cirka 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioid oplevet
- Hx (min. 3 måneder) af moderat til svær smerte af ikke-maligne, som er godt kontrolleret med nuværende smertebehandling
- På en stabil dosis opioidmedicin i mere end eller lig med 14 dage
- Har et passende personligt støttesystem, herunder en samlever
- Er i stand til og villig til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har smerter sekundært til en bekræftet eller mistænkt neoplasma
- Få en anamnese eller en fysisk undersøgelse, der viser, at det er uforeneligt med sikker deltagelse i undersøgelsen
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Har en anamnese eller en fysisk undersøgelse, der har fundet klinisk signifikante hudabnormiteter, der vil udelukke brug af et depotplaster (f.eks. psoriasis)
- Har en historie med eller i øjeblikket manifesterer en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Har en kendt historie med allergi, der negativt påvirker åndedrætsfunktionen til et klinisk signifikant niveau
- Planlæg at få foretaget en MR-scanning, mens du er på undersøgelsen
- Har en klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse
- Er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depotplaster (EN3270) - Titrering 1
|
Transdermalt Terapeutisk System
|
|
Eksperimentel: Depotplaster (EN3270) - Titrering 2
|
Transdermalt Terapeutisk System
|
|
Eksperimentel: Depotplaster (EN3270) - Titrering 3
|
Transdermalt Terapeutisk System
|
|
Eksperimentel: Depotplaster (EN3270) - Titrering 4
|
Transdermalt Terapeutisk System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og minimal titreringsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2007
Først opslået (Skøn)
12. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2012
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3270-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .