Estudo de Segurança de Rótulo Aberto de EN3270 em Pacientes com Dor Crônica Moderada a Grave Não Maligna
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Durect
Um estudo aberto, de dois estágios, de fase II para explorar o cronograma de titulação para a transição de pacientes com experiência em opioides com dor crônica moderada a grave não maligna da terapia atual com opioides para EN3270.
Estudo de dois estágios que analisa diferentes esquemas de titulação em pacientes com dor crônica não maligna moderada a grave.
Até 80 pacientes em aproximadamente 15 centros nos EUA a serem inscritos.
A participação no estudo é de aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência em opioides
- História (min 3 meses) de dor moderada a intensa não maligna que é bem controlada com a terapia atual para dor
- Em uma dose estável de medicação opióide por mais de ou igual a 14 dias
- Ter um sistema de apoio pessoal adequado, incluindo um coabitante
- São capazes e estão dispostos a seguir instruções verbais e escritas e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando
- Ter dor secundária a uma neoplasia confirmada ou suspeita
- Ter um histórico ou achado de exame físico incompatível com a participação segura no estudo
- Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas
- Tem um histórico ou achado de exame físico de anormalidades cutâneas clinicamente significativas que impediriam o uso de um adesivo transdérmico (por exemplo, psoríase)
- Tem um histórico ou está manifestando atualmente um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
- Ter um histórico conhecido de alergia que afeta negativamente a função respiratória a um nível clinicamente significativo
- Planeje fazer uma ressonância magnética durante o estudo
- Ter qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo
- Estão agendados para cirurgia que requer anestesia geral dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo transdérmico (EN3270) - Titulação 1
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Sistema Terapêutico Transdérmico
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Experimental: Adesivo transdérmico (EN3270) - Titulação 2
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Sistema Terapêutico Transdérmico
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Experimental: Adesivo transdérmico (EN3270) - Titulação 3
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Sistema Terapêutico Transdérmico
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Experimental: Adesivo transdérmico (EN3270) - Titulação 4
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Sistema Terapêutico Transdérmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e período mínimo de titulação
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3270-201
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