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경구용 올란자핀 대 할로페리돌 또는 디아제팜

2022년 11월 3일 업데이트: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

사고 및 응급실의 급성 초조 관리를 위한 기존의 경구용 할로페리돌 또는 디아제팜 정제와 비교하여 오로 분산형 올란자핀(웨이퍼) - 다기관 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 응급 상황에서 급성 초조를 관리할 때 경구용 올란자핀이 기존의 할로페리돌 또는 디아제팜보다 더 안전하고(부작용이 적고) 더 효과적인지(진정 시간이 더 짧은지) 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 급성 불안의 관리에 영향을 미치는 국제 문헌에서 이러한 공백을 해결하기 위해 주로 중국인 인구 내에서 진정제의 경구 사용을 조사합니다.
  2. 다기관 무작위 임상 시험은 AED에서 급성 초조한 환자의 진정 작용에 대한 3군 비교에서 기존 의약품(할로페리돌 또는 디아제팜)과 비교하여 경구용 올란자핀의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 구체적으로, 우리는 경구 올란자핀 투여가 (a) 경구 할로페리돌 또는 경구 디아제팜 단독 투여보다 진정 효과가 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. (b) 비교군을 사용한 진정제보다 안전합니다. (c) 필요한 후속 재투여 또는 대체 약물의 양을 줄입니다. (d) 안전성, 효능 및 부작용 측면에서 할로페리돌 및 디아제팜 부문보다 유리하다.

AED 참석 및/또는 구강 진정이 필요한 입원으로 이어지는 잠재적인 변수를 조사합니다. 여기에는 환자의 인구통계학적, 규칙적인 약물 및 순응도가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사고 및 응급실 환자
  • 경구 약물 진정제(응급 임상의가 결정)가 필요한 경우 등록됩니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
  • 교반에 대한 가역적 병인(예: 저혈압, 저산소증, 저혈당)
  • 알려진 임신
  • 급성 알코올 금단
  • 경구 약물 복용 거부
  • 교정시설 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀
구강분산정(웨이퍼)(Zyprexa), 5 mg, 단회용량
의약품: 올란자핀 오로분산성 5Mg정
이 팔에 할당된 환자에게 5mg 올란자핀 경구분산성 정제 및 캡슐형 위약 정제가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 자이프렉사
활성 비교기: 할로페리돌
할로페리돌 캡슐화 정제, 2 mg 정제, 단일 용량
의약품: Haloperidol 2Mg 캡슐화 탭
이 팔에 할당된 환자에게는 캡슐화된 할로페리돌 정제 2mg과 구강 분산형 위약 정제가 제공됩니다.
활성 비교기: 디아제팜
디아제팜캡슐정, 2mg정, 단회용량
의약품: Diazepam 2Mg 캡슐화 탭
이 팔에 할당된 환자에게는 2mg의 캡슐화된 디아제팜 정제와 경구 분산형 위약 정제가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진정에 도달하는 시간
기간: 투약 후 60분 이내
적절한 진정은 6점 검증 척도에 의해 결정됩니다.
투약 후 60분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 총 연구 약물 용량; 사용되는 대체 약물 및 복용량
기간: 사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
수정된 QT 간격(QTc)
기간: 사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
AED 체류 기간(LOS)
기간: 사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
부작용
기간: 사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상
기도 관리(턱돌기, 구강, 비강 기도), 보조 환기의 필요성(가방/마스크, 삽관), 산소 불포화 <90%, 수축기 혈압 <90mmHg, 근긴장 이상 반응, 발작, 구토 또는 흡인
사고 및 응급실(AED) 입원에서 이송 또는 퇴원까지 평균 1시간 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChanEW oral sedation RCT
  • 17111615 (기타 보조금/기금 번호: Research Grant Council, Hong Kong)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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