성인 고형 종양 또는 림프종 환자에서 XL147(SAR245408)의 안전성 및 약동학 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Sanofi
고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에게 매일 경구 투여된 XL147의 안전성 및 약동학에 대한 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 고형 종양 또는 림프종 환자에서 XL147의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
캡슐 및 정제 제형이 모두 평가될 것이다.
XL147은 PI3 Kinase를 억제하는 새로운 화학 물질입니다.
PI3K의 불활성화는 종양 세포에서 성장을 억제하고 세포사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유도하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 가지고 있으며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않으며 생존을 연장하기 위한 알려진 치료법이 없습니다. 확장된 코호트가 등록됩니다. 등록된 NSCLC 피험자는 재발성 또는 불응성 NSCLC(단계 IIIB 또는 IV) 진단을 받아야 하고 백금 기반 화학 요법 1개를 포함하여 이전에 2개 이상의 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 대상체는 표준 요법에 대해 재발하거나 불응성인 림프종의 조직학적으로 확인된 진단을 갖는다.
- 고형 종양이 있는 피험자의 경우, 피험자는 종양 표지자, 신체적 또는 방사선학적 수단으로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있습니다. 림프종이 있는 피험자에게 적용되는 별도의 기준이 있습니다.
- 나태성 림프종이 있는 피험자는 연구 시작 전 12개월 이내에 문서화된 질병 상태를 가져야 합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자의 체중은 40kg 이상입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있으며, 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) < 160 mg/dL 및 < 8%의 HbA1c를 가지고 있습니다.
확장된 MTD 코호트에 등록될 고형 종양이 있는 피험자 및 종양 유전적 변경 피험자의 경우:
- 일련의 생검이 가능한 종양 조직, 및
- 추가 정보에 입각한 동의.
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 적어도 10개의 4-10미크론 조직 절편, 보관 또는 신선 또는 조직 블록을 확인하고 현지 규제 기관에서 허용하는 경우 후원자에게 배송하도록 지정해야 합니다. 림프종이 있는 피험자의 경우 절제 또는 코어 생검의 조직 또는 골수 침범의 경우 골수 흡인/생검이 허용됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 선택적 PI3K 억제제로 치료를 받았습니다.
- 사전 치료에 대한 추가 제한 사항이 적용됩니다.
- 림프종 피험자의 경우: 알려진 중추신경계 침범, 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환, XL147의 첫 투여 전 2주 이내에 프레드니손 >20mg/일 또는 이와 동등한 전신 치료, 첫 투여 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식, 과거력 모든 동종 이식.
- 대상은 이전의 모든 요법으로 인해 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 원발성 뇌종양을 가지고 있습니다. 뇌 전이가 있는 피험자는 피험자가 등록 2주 이내에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받지 않았고 2주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용한 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고제를 투여받고 있습니다(저용량 와파린은 허용됨).
- 피험자는 스크리닝 시 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 검사 결과가 검사실 정상 상한의 1.3배 이상입니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(들)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 XL147 제제의 구성 요소에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자의 기준선 보정 QT 간격(QTc) >460ms가 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
21일 동안 매일 투여/7일 휴지
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25mg 및 100mg 용량으로 제공되는 젤라틴 캡슐
100mg, 150mg 및 200mg 용량으로 제공되는 정제
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실험적: 2
지속적인 일일 투여
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25mg 및 100mg 용량으로 제공되는 젤라틴 캡슐
100mg, 150mg 및 200mg 용량으로 제공되는 정제
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실험적: 삼
지속적인 일일 투여
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25mg 및 100mg 용량으로 제공되는 젤라틴 캡슐
100mg, 150mg 및 200mg 용량으로 제공되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2가지 치료 일정에서 XL147의 2가지 제형의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량
기간: 각 방문/정기 방문 시 평가
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각 방문/정기 방문 시 평가
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림프종 환자의 XL147 캡슐 및 고형 종양 환자의 XL147 캡슐 및 정제 경구 투여의 안전성 및 내약성
기간: 정기적인 연구 방문에서 평가됨
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정기적인 연구 방문에서 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2가지 치료 일정에서 XL147의 매일 경구 투여의 혈장 약동학
기간: 정기 방문 중 평가
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정기 방문 중 평가
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2가지 치료 일정에서 최대 내약 용량으로 투여했을 때 종양 조직에 대한 XL147의 약력학적 효과
기간: MTD가 결정된 후 정기 방문 중에 평가됨
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MTD가 결정된 후 정기 방문 중에 평가됨
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XL147 캡슐 및 정제 제제의 혈장 약동학
기간: 연속 일일 투여 일정에 대한 예비 MTD가 결정된 후 정기적인 방문 중에 평가
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연속 일일 투여 일정에 대한 예비 MTD가 결정된 후 정기적인 방문 중에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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