사지의 외상성 상처에 적용된 충격파 요법이 치유 시간을 향상시키는지 확인하기 위한 연구 (CWI)
2012년 12월 18일 업데이트: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
사지의 외상성 상처에 대한 표준 상처 치료 대 표준 상처 치료 플러스 충격파 요법의 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 외상성 사지 상처에 대한 표준 치료 상처 치료에 충격파 요법을 추가하는 것이 더 빨리 치유하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적시에 부상당한 전투원이 기능적인 삶과 의무로 복귀하는 것이 필수적입니다. 전통적인 상처 관리 원칙에 대한 의존은 제한적이며 고에너지 발사체 오염 상처를 목표로 하는 치료 패러다임은 전투 사상자 치료 프로그램의 요구 사항에 적합합니다. 전쟁 상처의 특성상 기존의 식염수에 적신 거즈 드레싱에는 적합하지 않습니다.
체외 충격파 요법(ESWT)은 정형외과 연부조직 적응증에 성공적으로 사용되었습니다. 예비 연구에 따르면 ESWT는 성장 인자 방출 및 신생혈관 형성을 통해 조직 치유를 강화하며 특히 골절 불유합, 외상 후 상처 및 화상을 포함한 문제가 있는 상처에서 유리한 안전성 프로필과 항균 효과를 나타냅니다.
전투 부상자의 치유와 삶의 질을 개선해야 할 필요성, 치료하기 어려운 정형외과/연조직 손상 및 감염의 치유를 개선하기 위한 이 최소 위험 기술의 잠재력, 전투 사상자 치료 경험 WRAMC의 외과의사들은 우리의 부상병과 의료 센터가 이 기술의 근본적인 시험장이자 주요 수혜자로서 중추적인 역할을 하도록 독보적으로 딱 들어맞았습니다.
비교(들): 외상성 연조직 손상의 개선된 치료 및 결과에서 ESWT의 역할에 대한 결정적인 비판적 분석을 수행할 목적으로 표준 치료 상처 요법 + 사지 상처에 대한 ESWT와 치료 표준 상처 요법 비교 극단의.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- 모병
- Walter Reed Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 하며, 기관 정책에 따라 이 임상시험의 연구 특성에 대한 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 여성 환자는 임신하지 않습니다. 연구에 포함하기 전에 HCG 검사(소변 또는 혈청) 또는 병력(난관 결찰, 자궁 절제술 또는 폐경)에 의한 임신 가능성의 배제가 필요합니다.
- 환자는 연구 치료 및 후속 조치 과정 동안 군 의료 시스템 또는 참여하는 민간 센터 내에서 기꺼이 따라야 합니다.
- 상지 및/또는 하지의 외상성 상처가 있는 환자. 연구 상처는 적십자 상처 분류(RCWC)가 가장 높은 상처입니다.
- 환자는 연구용 충격파 요법으로 치료할 영향을 받은 사지에서 다음 임상 매개변수 모두에 의해 사지 관류의 적절성을 입증해야 합니다. 구획 증후군의 부재; 또는 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.9 또는 경피적 맥박 산소측정, tcP02≥20mmHg.
- 상지 및/또는 하지의 비원주형 2도 화상 환자.
제외 기준:
- 본 연구에 완전히 참여하지 못할 수 있는 요구 사항이 있는 의료 기기 또는 약물에 대한 다른 임상 조사에 현재 참여하고 있는 환자.
- 임신한 여성.
- 연구용 충격파 요법으로 치료할 환측 사지에서 다음 소견 중 하나 이상: 발목 상완 지수 < 0.9 또는 tcP02 < 20 mmHg; 외과 개입이 필요한 심각한 동맥 또는 정맥 손상 또는 림프부종.
- 피험자는 연구 상처에서 3cm 미만이거나 RCWC가 3인 연구 상처 근처에 또 다른 비표면적 상처가 있습니다.
- 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 화학 요법.
- 연구용 충격파 요법으로 치료할 환부에 활성 또는 이전(연구 스크리닝 방문 전 60일 이내) 방사선.
- 필수 연구 방문 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애 또는 지리적 문제(합리적인 이동 거리 내에 있지 않은 거주지).
- 조사자는 피험자가 충격파 치료 절차, 표준 치료 자가 관리 요구 사항 및 모든 연구 관련 후속 방문 요구 사항을 포함하는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없을 것이라고 생각합니다.
- 1도, 3도 또는 원주 사지 화상 환자는 연구용 충격파 요법 치료를 고려합니다.
- 겸상 적혈구 빈혈의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 이력.
- 면역 결핍 장애의 병력.
- 심한 빈혈 - Hgb < 7g/dl(남성) 또는 < 6.5(여성).
- 연구 스크리닝 방문 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증.
- 투석이 필요한 만성 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
관리 기준 치료; 연구 치료 없음
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실험적: 치료 표준 + 연구 치료
치료 기준 치료 + 연구 치료
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처음 4개의 후속 연구 평가 및 데이터 수집 포인트는 임상 상황 및 치료 의사의 판단에 따라 상처에 대한 예정된 수술 중재(약 3-4일마다)와 일치할 것입니다.
후속 연구 평가 및 데이터 수집 시점은 연구일 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 및 90 ± 3일에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 치유가 완료되는 시간입니다. 이 연구의 목적을 위해, "치유된"의 정의는 연조직 결손의 전체 상피화로 상처 봉합이며, 2회 연속 연구 방문에서 확인되었습니다.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ESWT 치료군 대 대조군에서 최종 상태가 "치유됨"인 총 연구 대상자 수.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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면적 측정 컴퓨터 디지털 측정으로 평가한 90일에 치유된 연조직 상처의 백분율.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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수행된 충격파 치료 횟수.
기간: 초기 치료 후 6주 이내
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초기 치료 후 6주 이내
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90일에 치유 상태를 달성하지 못한 환자의 경우, 90일에 치유가 더 적은(≤50% 상피화) 대 치유가 더 큰(>50% 그러나 < 100% 상피화) 상처의 백분율은 면적 측정 CDM에 의해 결정됩니다.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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정량적 상처 세균 배양 결과(조직 1g당 105개 이상의 정량적 상처 세균 수가 있는 상처는 "감염된 상처"로 정의됨).
기간: 초기 치료 후 28일
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초기 치료 후 28일
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상처 봉합의 지속성(즉, "치유" 판정 후 1개월째 상처 상태).
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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정량적 세균 배양, 세균 16sRNA 및 185개의 관련 상처 치유 유전자의 분자 분석을 위한 일련의 상처 펀치 생검.
기간: 초기 치료 후 28일
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초기 치료 후 28일
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바이오마커, C-반응성 단백질 및 코르티솔 수치에 대한 정맥혈 및 VAWCD(Vacuum Assisted Wound Closure Device) 유출액의 혈청.
기간: 초기 치료 후 28일
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초기 치료 후 28일
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CDM 면적계 표면 측정에 의해 결정된 바와 같이 평균 상처 표면적, 둘레, 깊이 및 시간 경과에 따른 추정 부피, ESWT 그룹 대 대조군.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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연구를 위해 선택된 사지 상처에 대한 입원 기간 및 수술 횟수
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey(SF-36)의 8개 표준 척도의 평균값을 비교하여 치료군 간의 질병(외상)의 상대적 부담 평가.
기간: 초기 치료 후 90일
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초기 치료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Wang CJ, Chen HS, Chen CE, Yang KD. Treatment of nonunions of long bone fractures with shock waves. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):95-101. doi: 10.1097/00003086-200106000-00013.
- Meirer R, Kamelger FS, Huemer GM, Wanner S, Piza-Katzer H. Extracorporal shock wave may enhance skin flap survival in an animal model. Br J Plast Surg. 2005 Jan;58(1):53-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.027.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber HJ, Dreisilker U, Raedel R, Hotzinger H. High-energy shock wave treatment of femoral head necrosis in adults. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):119-26. doi: 10.1097/00003086-200106000-00016.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber J, Hotzinger H. [Shockwave treatment of femur head necrosis in the adult]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1999 Jul-Aug;137(4):Oa2-5. No abstract available. German.
- Lauber S. [High energy extracorporeal shockwave therapy in femur head necrosis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2000 Sep-Oct;138(5):Oa3-4. No abstract available. German.
- Gerdesmeyer L, von Eiff C, Horn C, Henne M, Roessner M, Diehl P, Gollwitzer H. Antibacterial effects of extracorporeal shock waves. Ultrasound Med Biol. 2005 Jan;31(1):115-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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