Studio per determinare se la terapia ad onde d'urto applicata alle ferite traumatiche dell'estremità migliora i tempi di guarigione (CWI)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima di entrare nello studio.
• Le pazienti di sesso femminile non saranno incinte. Prima dell'inclusione nello studio è richiesta l'esclusione della possibilità di gravidanza mediante test HCG (urina o siero) o in base all'anamnesi (legatura delle tube, isterectomia o menopausa).
• I pazienti devono essere disposti a essere seguiti all'interno del sistema sanitario militare o del centro civile partecipante durante il corso del trattamento in studio e del follow-up.
• Pazienti con ferite traumatiche dell'arto superiore e/o inferiore. La ferita dello studio è la ferita con la più alta classificazione delle ferite della Croce Rossa (RCWC).
• I pazienti devono dimostrare l'adeguatezza della perfusione dell'arto in base a tutti i seguenti parametri clinici nell'estremità interessata da trattare con la terapia sperimentale con onde d'urto: polso palpabile dell'estremità distale; Assenza di sindrome compartimentale; o Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,9 o pulsossimetria transcutanea, tcP02≥20mmHg.
• Pazienti con ustioni non circonferenziali di secondo grado degli arti superiori e/o inferiori.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con attuale partecipazione a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco i cui requisiti possono precludere il completo coinvolgimento in questo studio.
• Donne in gravidanza.
• Uno o più dei seguenti reperti nell'estremità interessata da trattare con terapia sperimentale ad onde d'urto: Indice caviglia-braccio <0,9 o tcP02<20 mmHg; Lesione arteriosa o venosa significativa che richiede un intervento chirurgico; o Linfedema.
• Il soggetto ha un'altra ferita non superficiale vicino alla ferita dello studio che si trova a meno di 3 cm dalla ferita dello studio o che ha un RCWC di 3.
• Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
• Radiazioni attive o precedenti (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) all'estremità interessata da trattare con terapia sperimentale ad onde d'urto.
• Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste.
• Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura di trattamento con onde d'urto, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up relative allo studio.
• Pazienti con ustioni di 1o, 3o grado o alle estremità circonferenziali considerati per il trattamento mediante terapia sperimentale con onde d'urto.
• Storia di anemia falciforme.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia di disturbi da immunodeficienza.
• Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (maschi) o < 6,5 (femmine).
• Trombosi venosa profonda entro 6 mesi dalla visita di screening dello studio.
• Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.