- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486733
Studio per determinare se la terapia ad onde d'urto applicata alle ferite traumatiche dell'estremità migliora i tempi di guarigione (CWI)
Studio prospettico randomizzato di cura delle ferite standard rispetto a cura delle ferite standard più terapia ad onde d'urto per ferite traumatiche dell'estremità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È imperativo il ritorno tempestivo dei feriti in combattimento a una vita funzionale e al dovere. Fare affidamento sui principi tradizionali di gestione delle ferite è restrittivo e un paradigma di trattamento mirato alle ferite contaminate da proiettili ad alta energia soddisfa i requisiti del nostro programma di assistenza alle vittime di combattimento. La natura delle ferite di guerra le rende inadatte alle tradizionali medicazioni con garze imbevute di soluzione salina.
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è stata utilizzata con successo per indicazioni ortopediche sui tessuti molli. Gli studi pilota indicano che l'ESWT migliora la guarigione dei tessuti attraverso il rilascio del fattore di crescita e la neovascolarizzazione, con un profilo di sicurezza favorevole e un effetto antibatterico, in particolare nelle ferite problematiche tra cui fratture mancate, ferite post-traumatiche e ustioni.
La necessità di migliorare la guarigione e la qualità della vita dei feriti in combattimento, il potenziale di questa tecnologia a rischio minimo per migliorare la guarigione di lesioni e infezioni ortopediche/dei tessuti molli difficili da trattare, nonché l'esperienza di assistenza alle vittime di combattimento dei chirurghi del WRAMC, si combinano in modo univoco per far sì che i nostri soldati feriti e il centro medico svolgano un ruolo fondamentale come terreno di prova fondamentale e principale beneficiario di questa tecnologia.
Confronto(i): Terapia delle ferite standard rispetto alla terapia delle ferite standard + ESWT per ferite alle estremità con l'obiettivo di condurre un'analisi critica definitiva del ruolo dell'ESWT nel miglioramento del trattamento e degli esiti delle lesioni traumatiche dei tessuti molli dell'estremità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tiffany Felix, MS
- Numero di telefono: 251-300-7397
- Email: tfelix@hjfresearch.org
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Reclutamento
- Walter Reed Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa di questo studio, in linea con la politica istituzionale.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima di entrare nello studio.
- Le pazienti di sesso femminile non saranno incinte. Prima dell'inclusione nello studio è richiesta l'esclusione della possibilità di gravidanza mediante test HCG (urina o siero) o in base all'anamnesi (legatura delle tube, isterectomia o menopausa).
- I pazienti devono essere disposti a essere seguiti all'interno del sistema sanitario militare o del centro civile partecipante durante il corso del trattamento in studio e del follow-up.
- Pazienti con ferite traumatiche dell'arto superiore e/o inferiore. La ferita dello studio è la ferita con la più alta classificazione delle ferite della Croce Rossa (RCWC).
- I pazienti devono dimostrare l'adeguatezza della perfusione dell'arto in base a tutti i seguenti parametri clinici nell'estremità interessata da trattare con la terapia sperimentale con onde d'urto: polso palpabile dell'estremità distale; Assenza di sindrome compartimentale; o Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,9 o pulsossimetria transcutanea, tcP02≥20mmHg.
- Pazienti con ustioni non circonferenziali di secondo grado degli arti superiori e/o inferiori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con attuale partecipazione a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco i cui requisiti possono precludere il completo coinvolgimento in questo studio.
- Donne in gravidanza.
- Uno o più dei seguenti reperti nell'estremità interessata da trattare con terapia sperimentale ad onde d'urto: Indice caviglia-braccio <0,9 o tcP02<20 mmHg; Lesione arteriosa o venosa significativa che richiede un intervento chirurgico; o Linfedema.
- Il soggetto ha un'altra ferita non superficiale vicino alla ferita dello studio che si trova a meno di 3 cm dalla ferita dello studio o che ha un RCWC di 3.
- Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
- Radiazioni attive o precedenti (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) all'estremità interessata da trattare con terapia sperimentale ad onde d'urto.
- Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura di trattamento con onde d'urto, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up relative allo studio.
- Pazienti con ustioni di 1o, 3o grado o alle estremità circonferenziali considerati per il trattamento mediante terapia sperimentale con onde d'urto.
- Storia di anemia falciforme.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
- Storia di disturbi da immunodeficienza.
- Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (maschi) o < 6,5 (femmine).
- Trombosi venosa profonda entro 6 mesi dalla visita di screening dello studio.
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura; nessun trattamento in studio
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Sperimentale: Standard di cura più trattamento in studio
Trattamento standard di cura più trattamento in studio
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I primi quattro punti di valutazione dello studio di follow-up e raccolta dati coincideranno con gli interventi operativi programmati sulla ferita guidati dalla situazione clinica e dal giudizio del medico curante (ogni 3-4 giorni circa).
La successiva valutazione dello studio di follow-up e i punti di raccolta dei dati si verificheranno nei giorni di studio 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 e 90 ± 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la guarigione della ferita. Ai fini di questo studio, la definizione di "guarito" è la chiusura della ferita con totale epitelizzazione del difetto dei tessuti molli, confermata in due visite di studio consecutive.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di soggetti dello studio con stato finale di "guarito" nel gruppo di terapia ESWT rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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La percentuale della ferita dei tessuti molli che è guarita a 90 giorni valutata mediante misurazione digitale computerizzata planimetrica.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Il numero di trattamenti con onde d'urto eseguiti.
Lasso di tempo: Entro sei settimane dal trattamento iniziale
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Entro sei settimane dal trattamento iniziale
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Per i pazienti che non hanno raggiunto lo stato di guarigione al giorno 90, la percentuale di ferite al giorno 90 con guarigione minore (epitelizzazione ≤50%) rispetto a guarigione maggiore (epitelizzazione >50% ma <100%) determinata dal CDM planimetrico.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Risultati delle colture batteriche quantitative della ferita (le ferite con una conta batterica quantitativa della ferita superiore a 105 per grammo di tessuto saranno definite "ferita infetta").
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
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28 giorni dopo il trattamento iniziale
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Durabilità della chiusura della ferita (ovvero, stato della ferita a un mese dalla determinazione di "guarito").
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Biopsie seriali del punch della ferita per colture batteriche quantitative, 16sRNA batterico e analisi molecolare di 185 geni rilevanti per la guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
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28 giorni dopo il trattamento iniziale
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Siero da sangue venoso e effluente da dispositivo di chiusura della ferita assistita da vuoto (VAWCD) per biomarcatori, proteina C-reattiva e livelli di cortisolo.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
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28 giorni dopo il trattamento iniziale
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Superficie media della ferita, circonferenza, profondità e volumi stimati nel tempo, gruppo ESWT rispetto al gruppo di controllo, come determinato dalle misurazioni della superficie planimetrica CDM.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Durata della degenza ospedaliera e numero di interventi chirurgici per la ferita dell'estremità selezionata per lo studio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Valutazione del peso relativo della malattia (trauma) tra i gruppi di trattamento confrontando i valori medi delle otto scale standard del Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento iniziale
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90 giorni dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Wang CJ, Chen HS, Chen CE, Yang KD. Treatment of nonunions of long bone fractures with shock waves. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):95-101. doi: 10.1097/00003086-200106000-00013.
- Meirer R, Kamelger FS, Huemer GM, Wanner S, Piza-Katzer H. Extracorporal shock wave may enhance skin flap survival in an animal model. Br J Plast Surg. 2005 Jan;58(1):53-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.027.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber HJ, Dreisilker U, Raedel R, Hotzinger H. High-energy shock wave treatment of femoral head necrosis in adults. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):119-26. doi: 10.1097/00003086-200106000-00016.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber J, Hotzinger H. [Shockwave treatment of femur head necrosis in the adult]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1999 Jul-Aug;137(4):Oa2-5. No abstract available. German.
- Lauber S. [High energy extracorporeal shockwave therapy in femur head necrosis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2000 Sep-Oct;138(5):Oa3-4. No abstract available. German.
- Gerdesmeyer L, von Eiff C, Horn C, Henne M, Roessner M, Diehl P, Gollwitzer H. Antibacterial effects of extracorporeal shock waves. Ultrasound Med Biol. 2005 Jan;31(1):115-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-20028
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