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Étude pour déterminer si la thérapie par ondes de choc appliquée aux plaies traumatiques des extrémités améliore le temps de guérison (CWI)

18 décembre 2012 mis à jour par: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

Essai prospectif randomisé comparant les soins de plaies standard à des soins de plaies standard plus thérapie par ondes de choc pour les plaies traumatiques des extrémités

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de la thérapie par ondes de choc au traitement des plaies standard pour les plaies traumatiques des extrémités les aide à guérir plus rapidement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retour rapide des blessés de combat à la vie fonctionnelle et au devoir est impératif. Le recours aux principes traditionnels de gestion des plaies est restrictif, et un paradigme de traitement visant les plaies contaminées par des projectiles à haute énergie répond aux exigences de notre programme de soins aux blessés au combat. La nature des blessures de guerre les rend inadaptées aux pansements conventionnels de gaze imbibée de solution saline.

La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été utilisée avec succès pour les indications orthopédiques des tissus mous. Des études pilotes indiquent que l'ESWT améliore la cicatrisation des tissus grâce à la libération de facteurs de croissance et à la néovascularisation, avec un profil d'innocuité favorable et un effet antibactérien, en particulier dans les plaies problématiques, notamment les pseudarthroses, les plaies post-traumatiques et les brûlures.

La nécessité d'améliorer la guérison et la qualité de vie des blessés au combat, le potentiel de cette technologie à risque minimal pour améliorer la guérison des blessures et des infections orthopédiques/des tissus mous difficiles à traiter, ainsi que l'expérience de soins aux blessés au combat des chirurgiens du WRAMC, concordent de manière unique pour que nos soldats blessés et notre centre médical jouent un rôle central en tant que terrain d'essai fondamental et principal bénéficiaire de cette technologie.

Comparaison(s) : Traitement des plaies standard par rapport au traitement des plaies standard + ESWT pour les plaies des extrémités dans le but de mener une analyse critique définitive du rôle de l'ESWT dans l'amélioration du traitement et des résultats des lésions traumatiques des tissus mous de l'extrémité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Recrutement
        • Walter Reed Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cet essai, conformément à la politique de l'établissement.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient avant d'entrer dans l'étude.
  • Les patientes ne seront pas enceintes. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse par test HCG (urine ou sérum) ou par antécédent (ligature des trompes, hystérectomie ou ménopause) est requise avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à être suivis au sein du système de santé militaire ou du centre civil participant au cours du traitement et du suivi de l'étude.
  • Patients avec plaie(s) traumatique(s) du membre supérieur et/ou inférieur. La plaie à l'étude est la plaie avec la classification des plaies de la Croix-Rouge (RCWC) la plus élevée.
  • Les patients doivent démontrer une adéquation de la perfusion des membres par tous les paramètres cliniques suivants dans l'extrémité affectée à traiter par la thérapie expérimentale par ondes de choc : pouls palpable de l'extrémité distale ; Absence de syndrome des loges ; ou Index cheville-bras (ABI) ≥ 0,9 ou oxymétrie de pouls transcutanée, tcP02≥20mmHg.
  • Patients présentant des brûlures non circonférentielles du deuxième degré des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant actuellement à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament dont les exigences peuvent empêcher une participation complète à cette étude.
  • Les femmes enceintes.
  • Un ou plusieurs des résultats suivants dans l'extrémité affectée à traiter par thérapie expérimentale par ondes de choc : indice cheville-bras < 0,9 ou tcP02 < 20 mmHg ; Lésion artérielle ou veineuse importante nécessitant une intervention chirurgicale ; ou lymphœdème.
  • Le sujet a une autre plaie non superficielle près de la plaie d'étude qui est à moins de 3 cm de la plaie d'étude ou qui a un RCWC de 3.
  • Chimiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude).
  • Radiothérapie active ou antérieure (dans les 60 jours précédant la visite de dépistage de l'étude) à l'extrémité affectée à traiter par thérapie expérimentale par ondes de choc.
  • Handicap physique ou mental ou problèmes géographiques (la résidence n'est pas à une distance raisonnable) qui entraveraient le respect des visites d'étude requises.
  • L'investigateur pense que le sujet ne voudra pas ou ne pourra pas se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris la procédure de traitement par ondes de choc, les exigences d'auto-soins standard et toutes les exigences de visite de suivi liées à l'étude.
  • Patients présentant des brûlures du 1er degré, du 3e degré ou des extrémités circonférentielles dont le traitement par ondes de choc expérimentales est envisagé.
  • Antécédents de drépanocytose.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Antécédents de troubles d'immunodéficience.
  • Anémie sévère - Hgb < 7 g/dl (hommes) ou < 6,5 (femmes).
  • Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois suivant la visite de dépistage de l'étude.
  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement standard de soins ; pas de traitement à l'étude
Expérimental: Norme de soins plus traitement de l'étude
Traitement standard de soins plus traitement à l'étude
Dispositif: DermaGold
Les quatre premiers points d'évaluation de l'étude de suivi et de collecte de données coïncideront avec les interventions chirurgicales programmées sur la plaie guidées par la situation clinique et le jugement du médecin traitant (environ tous les 3-4 jours). L'évaluation ultérieure de l'étude de suivi et les points de collecte des données auront lieu les jours d'étude 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 et 90 ± 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de terminer la cicatrisation. Aux fins de cette étude, la définition de « guéri » est la fermeture de la plaie avec épithélialisation totale du défaut des tissus mous, confirmée lors de deux visites d'étude consécutives.
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de sujets de l'étude avec un statut final de "guéris" dans le groupe de thérapie ESWT par rapport au groupe témoin.
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Le pourcentage de la plaie des tissus mous qui a cicatrisé à 90 jours, tel qu'évalué par une mesure numérique informatisée planimétrique.
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Le nombre de traitements par ondes de choc effectués.
Délai: Dans les six semaines suivant le traitement initial
Dans les six semaines suivant le traitement initial
Pour les patients qui n'ont pas atteint l'état de cicatrisation au jour 90, le pourcentage de plaies au jour 90 avec une cicatrisation moindre (≤ 50 % d'épithélialisation) par rapport à une cicatrisation plus importante (> 50 % mais < 100 % d'épithélialisation) tel que déterminé par CDM planimétrique.
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Résultats des cultures bactériennes quantitatives de la plaie (les plaies avec un nombre bactérien quantitatif supérieur à 105 par gramme de tissu seront définies comme une « plaie infectée »).
Délai: 28 jours après le traitement initial
28 jours après le traitement initial
Durabilité de la fermeture de la plaie (c'est-à-dire état de la plaie un mois après la détermination de "cicatrisé").
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Biopsies à l'emporte-pièce en série pour les cultures bactériennes quantitatives, l'ARN 16s bactérien et l'analyse moléculaire de 185 gènes de cicatrisation pertinents.
Délai: 28 jours après le traitement initial
28 jours après le traitement initial
Sérum de sang veineux et effluent de dispositif de fermeture de plaie assistée par le vide (VAWCD) pour les biomarqueurs, la protéine C-réactive et les niveaux de cortisol.
Délai: 28 jours après le traitement initial
28 jours après le traitement initial
Surface moyenne de la plaie, circonférence, profondeur et volumes estimés au fil du temps, groupe ESWT par rapport au groupe témoin, tels que déterminés par les mesures de surface de planimétrie CDM.
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Durée du séjour à l'hôpital et nombre d'interventions chirurgicales pour la plaie d'extrémité sélectionnée pour l'étude
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial
Évaluation de la charge relative de la maladie (traumatisme) entre les groupes de traitement en comparant les valeurs moyennes des huit échelles standard de la Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Délai: 90 jours après le traitement initial
90 jours après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed Army Medical Center

Collaborateurs

Tissue Regeneration Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (Estimation)

15 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-20028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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