Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia, czy terapia falą uderzeniową zastosowana w urazowych ranach kończyn poprawia czas gojenia (CWI)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

Prospektywna randomizowana próba standardowego leczenia ran w porównaniu ze standardowym leczeniem ran oraz terapią falą uderzeniową ran urazowych kończyn

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie terapii falą uderzeniową do standardowego leczenia ran urazowych kończyn pomaga w ich szybszym gojeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konieczny jest terminowy powrót rannych bojowych do normalnego życia i pełnienia obowiązków. Poleganie na tradycyjnych zasadach leczenia ran jest restrykcyjne, a paradygmat leczenia ukierunkowany na rany skażone pociskami o wysokiej energii odpowiada wymaganiom naszego programu opieki nad ofiarami. Charakter ran wojennych sprawia, że ​​nie nadają się one do konwencjonalnych opatrunków z gazy nasączonej solą fizjologiczną.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest z powodzeniem stosowana we wskazaniach ortopedycznych tkanek miękkich. Badania pilotażowe wskazują, że ESWT poprawia gojenie tkanek poprzez uwalnianie czynnika wzrostu i neowaskularyzację, z korzystnym profilem bezpieczeństwa i działaniem antybakteryjnym, szczególnie w problematycznych ranach, w tym w przypadku braku zrostu, ran pourazowych i oparzeń.

Konieczność poprawy gojenia i jakości życia rannych w walce, potencjał tej technologii o minimalnym ryzyku w celu poprawy gojenia trudnych do leczenia urazów i infekcji ortopedycznych/tkanek miękkich, a także doświadczenie w opiece nad poszkodowanymi w walce chirurgów w WRAMC, w unikalny sposób zazębiają się, aby nasi ranni żołnierze i centrum medyczne odgrywali kluczową rolę jako podstawowy poligon doświadczalny i główny beneficjent tej technologii.

Porównanie: Standardowa terapia ran w porównaniu ze standardową terapią ran + ESWT w przypadku ran kończyn w celu przeprowadzenia ostatecznej krytycznej analizy roli ESWT w lepszym leczeniu i wynikach urazowych uszkodzeń tkanek miękkich kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni mieć co najmniej 18 lat i być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta.
  • Pacjentki nie będą w ciąży. Przed włączeniem do badania wymagane jest wykluczenie możliwości zajścia w ciążę na podstawie badania HCG (w moczu lub surowicy) lub na podstawie wywiadu (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub menopauza).
  • Pacjenci powinni być chętni do obserwacji w ramach wojskowego systemu opieki zdrowotnej lub uczestniczącego ośrodka cywilnego w trakcie leczenia i obserwacji.
  • Pacjenci z ranami urazowymi kończyny górnej i/lub dolnej. Badana rana to rana o najwyższej klasyfikacji ran Czerwonego Krzyża (RCWC).
  • Pacjenci powinni wykazać odpowiednią perfuzję kończyny na podstawie wszystkich następujących parametrów klinicznych w kończynie dotkniętej chorobą, która ma być leczona eksperymentalną terapią falą uderzeniową: wyczuwalne tętno na dystalnej kończynie; Brak zespołu ciasnoty; lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,9 lub pulsoksymetria przezskórna, tcP02≥20 mmHg.
  • Pacjenci z nieobwodowymi ranami oparzeniowymi II stopnia kończyny górnej i/lub dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku, którego wymagania mogą wykluczać pełne zaangażowanie w to badanie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Co najmniej jedno z następujących stwierdzeń w kończynie dotkniętej chorobą, która ma być leczona eksperymentalną terapią falą uderzeniową: wskaźnik kostka-ramię < 0,9 lub tcP02<20 mmHg; Znaczące uszkodzenie tętnicy lub żyły wymagające interwencji chirurgicznej; lub obrzęk limfatyczny.
  • Badany ma inną niepowierzchniową ranę w pobliżu badanej rany, która jest mniejsza niż 3 cm od badanej rany lub ma RCWC 3.
  • Czynna lub przebyta (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) chemioterapia.
  • Aktywne lub poprzednie (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową w badaniu) napromieniowanie kończyny dotkniętej chorobą, która ma być leczona eksperymentalną terapią falą uderzeniową.
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy geograficzne (miejsce zamieszkania poza rozsądną odległością), które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych.
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu badania, w tym procedury leczenia falą uderzeniową, wymagań standardowej opieki w zakresie samoopieki oraz wszystkich wymagań związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.
  • Pacjenci z oparzeniami 1. stopnia, 3. stopnia lub obwodowymi oparzeniami kończyn, u których rozważa się leczenie eksperymentalną terapią falą uderzeniową.
  • Historia anemii sierpowatej.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Historia zaburzeń niedoboru odporności.
  • Ciężka niedokrwistość - Hgb < 7 g/dl (mężczyźni) lub < 6,5 (kobiety).
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badaniu.
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard Opieki Leczniczej; brak leczenia w ramach badania
Eksperymentalny: Standard opieki plus leczenie w ramach badania
Standard of Care Leczenie plus leczenie w ramach badania
Urządzenie: DermaGold
Pierwsze cztery punkty oceny badania kontrolnego i zbierania danych zbiegną się z zaplanowanymi interwencjami operacyjnymi na ranie, kierując się sytuacją kliniczną i oceną lekarza prowadzącego (mniej więcej co 3-4 dni). Kolejne punkty oceny badania uzupełniającego i zbierania danych będą miały miejsce w dniach badania 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 i 90 ± 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany. Dla celów tego badania definicja „wygojona” to zamknięcie rany z całkowitym nabłonkiem ubytku tkanki miękkiej, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych.
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba badanych osób z końcowym statusem „wyleczonych” w grupie terapii ESWT w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu
Procent rany tkanki miękkiej, która zagoiła się po 90 dniach, oceniany za pomocą komputerowego pomiaru planimetrycznego.
Ramy czasowe: 90 dni po początkowym leczeniu
90 dni po początkowym leczeniu
Liczba wykonanych zabiegów fali uderzeniowej.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni od pierwszego leczenia
W ciągu sześciu tygodni od pierwszego leczenia
W przypadku pacjentów, którzy nie osiągnęli stanu wygojenia w 90. dniu, odsetek ran w 90. dniu z gorszym gojeniem (≤50% nabłonka) w porównaniu z większym gojeniem (>50%, ale < 100% nabłonka) określony za pomocą planimetrycznej CDM.
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu
Wyniki ilościowego posiewu bakterii z rany (rany z ilościową liczbą bakterii powyżej 105 na gram tkanki będą określane jako „rana zakażona”).
Ramy czasowe: 28 dni po początkowym leczeniu
28 dni po początkowym leczeniu
Trwałość zamknięcia rany (tj. stan rany po miesiącu od określenia „zagojona”).
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu
Seryjne biopsje punktowe ran do ilościowych hodowli bakteryjnych, bakteryjnego 16sRNA i analizy molekularnej 185 odpowiednich genów gojenia się ran.
Ramy czasowe: 28 dni po początkowym leczeniu
28 dni po początkowym leczeniu
Surowica z krwi żylnej i wyciek z urządzenia do zamykania ran próżniowych (VAWCD) do oznaczania biomarkerów, poziomu białka C-reaktywnego i kortyzolu.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym leczeniu
28 dni po pierwszym leczeniu
Średnie pole powierzchni rany, obwód, głębokość i szacowana objętość rany w czasie, grupa ESWT w porównaniu z grupą kontrolną, jak określono za pomocą pomiarów powierzchni planimetrycznych CDM.
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu
Czas pobytu w szpitalu i liczba zabiegów operacyjnych wybranej do badań rany kończyny
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym leczeniu
90 dni po pierwszym leczeniu
Ocena względnego obciążenia chorobą (urazem) między leczonymi grupami poprzez porównanie średnich wartości ośmiu standardowych skal 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia badania wyników medycznych (SF-36).
Ramy czasowe: 90 dni po początkowym leczeniu
90 dni po początkowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Współpracownicy

Tissue Regeneration Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-20028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj