Undersøgelse for at afgøre, om chokbølgeterapi anvendt på traumatiske sår i ekstremiteten forbedrer helingstiden (CWI)
18. december 2012 opdateret af: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Prospektivt randomiseret forsøg med standard sårpleje versus standard sårpleje plus stødbølgeterapi for traumatiske sår i ekstremiteten
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af chokbølgeterapi til standard-of-care sårbehandling af traumatiske ekstremitetssår hjælper dem med at hele hurtigere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rettidig tilbagevenden af sårede kamp til funktionelle liv og pligt er bydende nødvendigt. Tilliden til traditionelle sårbehandlingsprincipper er restriktiv, og et behandlingsparadigme rettet mod højenergiprojektilforurenede sår passer til kravene i vores kampskadeplejeprogram. Karakteren af krigssår gør dem uegnede til konventionelle, saltvandsvædede gazebandager.
Ekstrakorporal-shockwave-terapi (ESWT) er blevet brugt med succes til ortopædiske bløddelsindikationer. Pilotstudier indikerer, at ESWT forbedrer vævsheling gennem vækstfaktorfrigivelse og neovaskularisering, med en gunstig sikkerhedsprofil og antibakteriel effekt, især i problematiske sår, herunder brudbrud, posttraumatiske sår og forbrændinger.
Behovet for at forbedre helingen og livskvaliteten for de sårede i kamp, potentialet i denne teknologi med minimal risiko til at forbedre helingen af vanskelige at behandle ortopædiske/blødt vævsskader og infektioner samt oplevelsen af kampskadepleje af kirurger på WRAMC, passer unikt til at få vores sårede soldater og lægecenter til at spille en central rolle som den grundlæggende prøveplads og primære modtager af denne teknologi.
Sammenligning(er): Standard-of-care sårterapi sammenlignet med standard-of-care sårterapi + ESWT for ekstremitetssår med det formål at udføre en endelig kritisk analyse af ESWT's rolle i forbedret behandling og resultater af traumatiske bløddelsskader af ekstremiteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
213
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Rekruttering
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af dette forsøg, i overensstemmelse med institutionernes politik.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient, før man går ind i undersøgelsen.
- Kvindelige patienter vil ikke være gravide. Udelukkelse af muligheden for graviditet ved HCG-test (urin eller serum) eller ved anamnese (tubal ligering, hysterektomi eller overgangsalder) er påkrævet før inklusion i undersøgelsen.
- Patienter bør være villige til at blive fulgt inden for det militære sundhedsvæsen, eller det deltagende civile center under studieforløbets behandling og opfølgning.
- Patienter med traumatiske sår i den øvre og/eller nedre ekstremitet. Undersøgelsessåret er det sår med den højeste Røde Kors Wound Classification (RCWC).
- Patienter skal demonstrere tilstrækkelig perfusion af lemmer ved alle de følgende kliniske parametre i den berørte ekstremitet for at blive behandlet med afprøvende chokbølgeterapi: Palpabel distal ekstremitetspuls; Fravær af kompartmentsyndrom; eller Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,9 eller transkutan pulsoximetri, tcP02≥20mmHg.
- Patienter med ikke-cirkumferentielle, andengrads forbrændingssår i den øvre og/eller nedre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, hvis krav kan udelukke fuldstændig involvering i denne undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide.
- Et eller flere af følgende fund i den berørte ekstremitet, der skal behandles med chokbølgeterapi ved undersøgelse: Ankel Brachial Index < 0,9 eller tcP02<20 mmHg; Betydelig arteriel eller venøs skade, der kræver kirurgisk indgreb; eller lymfødem.
- Forsøgspersonen har et andet ikke-overfladisk sår nær undersøgelsessåret, som er mindre end 3 cm fra undersøgelsessåret, eller som har en RCWC på 3.
- Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi.
- Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) stråling til den berørte ekstremitet, der skal behandles med afprøvende chokbølgeterapi.
- Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg.
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder chokbølgebehandlingsproceduren, standard-of-care egenomsorgskrav og alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.
- Patienter med 1. grads, 3. grads eller perifere ekstremitetsforbrændinger overvejes til behandling med udredningschokbølgeterapi.
- Historie om seglcelleanæmi.
- Anamnese med infektion med humant immundefektvirus.
- Anamnese med immundefektsygdomme.
- Alvorlig anæmi - Hgb < 7 g/dl (mænd) eller < 6,5 (hun).
- Dyb venetrombose inden for 6 måneder efter undersøgelsesscreeningsbesøg.
- Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard of Care Behandling; ingen studiebehandling
|
|
|
Eksperimentel: Standard of Care plus undersøgelsesbehandling
Standard of Care-behandling plus undersøgelsesbehandling
|
De første fire opfølgende undersøgelsesvurderinger og dataindsamlingspunkter vil falde sammen med planlagte operative indgreb på såret styret af den kliniske situation og den behandlende læges vurdering (ca. hver 3.-4. dag).
Efterfølgende opfølgende undersøgelsesvurdering og dataindsamlingspunkter vil finde sted på undersøgelsesdage 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 og 90 ± 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at fuldføre sårheling. I denne undersøgelses formål er definitionen af "helt" sårlukning med total epitelisering af bløddelsdefekten, bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg.
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal forsøgspersoner med en endelig status på "helbredt" i ESWT-terapigruppen versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Procentdelen af bløddelssåret, der er helet efter 90 dage, vurderet ved planimetrisk computerstyret digital måling.
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Antallet af udførte chokbølgebehandlinger.
Tidsramme: Inden for seks uger efter den første behandling
|
Inden for seks uger efter den første behandling
|
|
For patienter, som ikke har opnået helet status på dag 90, procentdelen af sår på dag 90 med mindre heling (≤50 % epitelisering) versus med større heling (>50 % men < 100 % epitelisering) bestemt ved planimetrisk CDM.
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Resultater af kvantitative sårbakteriekulturer (sår med et kvantitativt sårbakterietal på mere end 105 pr. gram væv vil blive defineret som et "inficeret sår").
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling
|
28 dage efter indledende behandling
|
|
Holdbarhed af sårlukning (dvs. sårets status en måned efter bestemmelse af "helt").
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Serielle sårpunchbiopsier til kvantitative bakteriekulturer, bakteriel 16sRNA og molekylær analyse af 185 relevante sårhelende gener.
Tidsramme: 28 dage efter den første behandling
|
28 dage efter den første behandling
|
|
Serum fra venøst blod og Vacuum Assisted Wound Closure Device (VAWCD) effluent til biomarkører, C-reaktivt protein og kortisolniveauer.
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling
|
28 dage efter indledende behandling
|
|
Gennemsnitligt såroverfladeareal, omkreds, dybde og estimerede volumener over tid, ESWT-gruppe versus kontrolgruppe, som bestemt ved CDM-planimetrioverflademålinger.
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Længde af hospitalsophold og antal kirurgiske indgreb for ekstremitetssåret udvalgt til undersøgelse
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
|
Vurdering af relativ sygdomsbyrde (traume) mellem behandlingsgrupper ved at sammenligne middelværdier af de otte standardskalaer i Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 90 dage efter den første behandling
|
90 dage efter den første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Wang CJ, Chen HS, Chen CE, Yang KD. Treatment of nonunions of long bone fractures with shock waves. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):95-101. doi: 10.1097/00003086-200106000-00013.
- Meirer R, Kamelger FS, Huemer GM, Wanner S, Piza-Katzer H. Extracorporal shock wave may enhance skin flap survival in an animal model. Br J Plast Surg. 2005 Jan;58(1):53-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.027.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber HJ, Dreisilker U, Raedel R, Hotzinger H. High-energy shock wave treatment of femoral head necrosis in adults. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):119-26. doi: 10.1097/00003086-200106000-00016.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber J, Hotzinger H. [Shockwave treatment of femur head necrosis in the adult]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1999 Jul-Aug;137(4):Oa2-5. No abstract available. German.
- Lauber S. [High energy extracorporeal shockwave therapy in femur head necrosis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2000 Sep-Oct;138(5):Oa3-4. No abstract available. German.
- Gerdesmeyer L, von Eiff C, Horn C, Henne M, Roessner M, Diehl P, Gollwitzer H. Antibacterial effects of extracorporeal shock waves. Ultrasound Med Biol. 2005 Jan;31(1):115-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2007
Først opslået (Skøn)
15. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-20028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .