Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako raajan traumaattisiin haavoihin sovellettu shokkiaaltoterapia paranemisaikaa (CWI)

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

Tuleva satunnaistettu koe tavanomaisesta haavahoidosta verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon plus shokkiaaltohoitoon raajojen traumaattisille haavoille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako raajahaavojen traumaattisten haavojen hoitoon lisääminen lisäämällä iskuaaltohoitoa haavat nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taisteluhaavoittuneiden oikea-aikainen paluu toiminnalliseen elämään ja tehtäviin on välttämätöntä. Perinteisiin haavanhoitoperiaatteisiin luottaminen on rajoittavaa, ja korkean energian ammusten saastuttamiin haavoihin tähtäävä hoitoparadigma sopii taistelutapaturmien hoito-ohjelmamme vaatimuksiin. Sotahaavojen luonne tekee niistä sopimattomia tavanomaisille, suolaliuoksella kastetuille sideharsosidoksille.

Extra-corporeal-shockwave-terapiaa (ESWT) on käytetty menestyksekkäästi ortopedisiin pehmytkudosaiheisiin. Pilottitutkimukset osoittavat, että ESWT tehostaa kudosten paranemista kasvutekijän vapautumisen ja uudissuonittumisen kautta, millä on suotuisa turvallisuusprofiili ja antibakteerinen vaikutus, erityisesti ongelmallisissa haavoissa, mukaan lukien murtumat, jotka eivät liity yhteen, trauman jälkeiset haavat ja palovammat.

Tarve parantaa taistelussa haavoittuneiden paranemista ja elämänlaatua, tämän minimaalisen riskin teknologian mahdollisuudet parantaa vaikeasti hoidettavien ortopedisten/pehmytkudosvaurioiden ja -infektioiden paranemista sekä taistelutapaturmien hoitokokemusta WRAMC:n kirurgien joukot yhdistävät ainutlaatuisesti haavoittuneiden sotilaiden ja lääketieteellisen keskuksen keskeisen roolin tämän tekniikan perustavanlaatuisena koealustana ja ensisijaisena hyödynsaajana.

Vertailu(t): Normaalihoitoinen haavahoito verrattuna tavanomaiseen hoitoon liittyvään haavahoitoon + ESWT raajahaavoille tavoitteena suorittaa lopullinen kriittinen analyysi ESWT:n roolista traumaattisten pehmytkudosvaurioiden hoidossa ja tuloksissa. ääripäästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Rekrytointi
        • Walter Reed Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus, joka osoittaa olevansa tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta laitospolitiikan mukaisesti.
  • Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naispotilaat eivät tule raskaaksi. Raskauden mahdollisuus on suljettava pois HCG-testillä (virtsa tai seerumi) tai historian perusteella (munasolujen ligaation, kohdun poisto tai vaihdevuodet) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita seuraamaan sotilasterveydenhuoltojärjestelmässä tai osallistuvassa siviilikeskuksessa tutkimushoidon ja seurannan aikana.
  • Potilaat, joilla on traumaattinen haava(t) ylä- ja/tai alaraajoissa. Tutkimushaava on haava, jolla on korkein Punaisen Ristin haavaluokitus (RCWC).
  • Potilaiden tulee osoittaa raajan perfuusion riittävyys kaikilla seuraavilla kliinisillä parametreilla hoidettavan raajan tutkimuksellisella shokkiaaltohoidolla: Tunnistettavissa oleva distaalisen raajan pulssi; Osasto-oireyhtymän puuttuminen; tai nilkan brachial Index (ABI) ≥ 0,9 tai transkutaaninen pulssioksimetria, tcP02 ≥ 20 mmHg.
  • Potilaat, joilla on ylä- ja/tai alaraajojen ei-kehän muotoisia toisen asteen palovammoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen lääketieteellisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen, jonka vaatimukset voivat estää täydellisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Yksi tai useampi seuraavista löydöksistä vaurioituneessa raajassa, joka on hoidettava tutkivalla shokkiaaltohoidolla: nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9 tai tcP02 < 20 mmHg; Merkittävä valtimo- tai laskimovaurio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä; tai Lymfaödeema.
  • Tutkittavalla on toinen ei-pinnallinen haava lähellä tutkimushaavaa, joka on alle 3 cm:n päässä tutkimushaavasta tai jonka RCWC on 3.
  • Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) kemoterapiaa.
  • Aktiivinen tai aiempi (60 päivän sisällä ennen tutkimusseulontakäyntiä) säteilyä sairaaseen, jota hoidetaan tutkivalla shokkiaaltohoidolla.
  • Fyysinen tai henkinen vamma tai maantieteelliset ongelmat (asuminen ei ole kohtuullisen matkan päässä), jotka vaikeuttaisivat vaadittujen opintokäyntien noudattamista.
  • Tutkija uskoo, että koehenkilö ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien shokkiaaltohoitomenettely, tavanomaiset itsehoidon vaatimukset ja kaikki tutkimukseen liittyvät seurantakäynnin vaatimukset.
  • Potilaat, joilla on 1., 3. asteen tai kehäraajojen palovammoja, joiden hoitoa harkitaan tutkivalla shokkiaaltohoidolla.
  • Sirppisoluanemian historia.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio historiassa.
  • Immuunikatohäiriöiden historia.
  • Vaikea anemia - Hgb < 7 g/dl (miehet) tai < 6,5 (naiset).
  • Syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä tutkimusseulontakäynnistä.
  • Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of Care Hoito; ei tutkimushoitoa
Kokeellinen: Hoito ja opintohoito
Hoitohoito ja tutkimushoito
Laite: DermaGold
Ensimmäiset neljä seurantatutkimuksen arviointi- ja tiedonkeruupistettä osuvat suunnitellun leikkauksen kanssa haavaan kliinisen tilanteen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (noin 3-4 päivän välein). Myöhemmät seurantatutkimuksen arvioinnit ja tiedonkeruupisteet tapahtuvat tutkimuspäivinä 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 ja 90 ± 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saada haava paranemaan loppuun. Tässä tutkimuksessa "parannetun" määritelmä on haavan sulkeutuminen ja pehmytkudosvaurion täydellinen epitelisaatio, joka vahvistettiin kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joiden lopullinen tila oli "parantunut" ESWT-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Pehmytkudoshaavan prosenttiosuus, joka on parantunut 90 päivän kohdalla, arvioituna planimetrisellä tietokoneistetulla digitaalimittauksella.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Suoritettujen shokkiaaltohoitojen määrä.
Aikaikkuna: Kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
Kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
Potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet parantunutta tilaa 90. päivänä, niiden haavojen prosenttiosuus päivänä 90, joiden parantuminen oli heikompaa (≤50 % epitelisaatio) verrattuna paremmin parantuneisiin (> 50 % mutta < 100 % epitelisaatio) planimetrisellä CDM:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Kvantitatiivisten haavabakteeriviljelmien tulokset (haavat, joiden kvantitatiivinen haavabakteerimäärä on suurempi kuin 105 kudosgrammaa kohti, määritellään "tartunnan saaneeksi haavaksi").
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Haavan sulkeutumisen kesto (eli haavan tila kuukauden kuluttua "parantuneen" määrittämisestä).
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Sarjahaavabiopsiat kvantitatiivisille bakteeriviljelmille, bakteeri-16sRNA:lle ja 185 relevantin haavan paranemisgeenin molekyylianalyysille.
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Laskimoveren seerumi ja Vacuum Assisted Wound Closure Device (VAWCD) -effluentti biomarkkereille, C-reaktiiviselle proteiinille ja kortisolitasoille.
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen haavan pinta-ala, ympärysmitta, syvyys ja arvioidut tilavuudet ajan kuluessa, ESWT-ryhmä vs. kontrolliryhmä, määritettynä CDM-planimetrialla pintamittauksilla.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Sairaalahoidon kesto ja tutkimukseen valitun raajahaavan kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Suhteellisen sairaustaakan (trauman) arviointi hoitoryhmien välillä vertaamalla Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Surveyn (SF-36) kahdeksan standardiasteikon keskiarvoja.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
90 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Tissue Regeneration Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-20028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosvauriot

Kliiniset tutkimukset DermaGold

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa