Studie zur Feststellung, ob die Stoßwellentherapie bei traumatischen Wunden der Extremität die Heilungszeit verbessert (CWI)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie im Einklang mit den institutionellen Richtlinien bewusst sind.
• Vor Beginn der Studie muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Weibliche Patienten werden nicht schwanger. Vor der Aufnahme in die Studie muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch HCG-Tests (Urin oder Serum) oder durch Anamnese (Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause) ausgeschlossen werden.
• Die Patienten sollten bereit sein, während der Studienbehandlung und Nachsorge im Rahmen des militärischen Gesundheitssystems oder des teilnehmenden zivilen Zentrums betreut zu werden.
• Patienten mit traumatischen Wunden der oberen und/oder unteren Extremität. Die Studienwunde ist die Wunde mit der höchsten Wundklassifizierung des Roten Kreuzes (RCWC).
• Patienten sollten eine ausreichende Durchblutung der Gliedmaßen anhand aller folgenden klinischen Parameter in der betroffenen Extremität nachweisen, die mit der experimentellen Stoßwellentherapie behandelt werden soll: Tastbarer Puls der distalen Extremität; Fehlen eines Kompartmentsyndroms; oder Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,9 oder transkutane Pulsoximetrie, tcP02≥20 mmHg.
• Patienten mit nicht-zirkumferenziellen Verbrennungswunden zweiten Grades an der oberen und/oder unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktueller Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung eines Medizinprodukts oder Arzneimittels, deren Anforderungen eine vollständige Teilnahme an dieser Studie ausschließen können.
• Frauen, die schwanger sind.
• Einer oder mehrere der folgenden Befunde in der betroffenen Extremität, die mit einer experimentellen Stoßwellentherapie behandelt werden sollen: Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder tcP02 <20 mmHg; Erhebliche arterielle oder venöse Verletzung, die einen chirurgischen Eingriff erfordert; oder Lymphödem.
• Der Proband hat eine weitere nicht oberflächliche Wunde in der Nähe der Studienwunde, die weniger als 3 cm von der Studienwunde entfernt ist oder einen RCWC von 3 aufweist.
• Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch) Chemotherapie.
• Aktive oder frühere (innerhalb von 60 Tagen vor dem Studien-Screening-Besuch) Bestrahlung der betroffenen Extremität, die mit einer experimentellen Stoßwellentherapie behandelt werden soll.
• Körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken (Wohnort nicht in angemessener Reiseentfernung), die die Einhaltung erforderlicher Studienbesuche behindern würden.
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des Stoßwellenbehandlungsverfahrens, der Standardanforderungen an die Selbstfürsorge und aller studienbezogenen Anforderungen an Nachuntersuchungen.
• Patienten mit Verbrennungen 1. Grades, 3. Grades oder Umfangsverbrennungen der Extremitäten kommen für eine Behandlung mit einer experimentellen Stoßwellentherapie in Betracht.
• Vorgeschichte einer Sichelzellenanämie.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus.
• Vorgeschichte von Immunschwächestörungen.
• Schwere Anämie – Hgb < 7 g/dl (Männer) oder < 6,5 (Frauen).
• Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten nach dem Studien-Screening-Besuch.
• Chronische Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert.