Исследование, чтобы определить, улучшает ли ударно-волновая терапия травматических ран конечностей время заживления (CWI)
18 декабря 2012 г. обновлено: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование стандартного ухода за ранами в сравнении со стандартным уходом за раной плюс ударно-волновая терапия при травматических ранах конечностей
Цель этого исследования — определить, помогает ли добавление ударно-волновой терапии к стандартному лечению травматических ран конечностей быстрее заживать.
Обзор исследования
Подробное описание
Крайне важно своевременное возвращение боевых раненых к нормальной жизни и служебному долгу. Опора на традиционные принципы лечения ран является ограничительной, и парадигма лечения, направленная на раны, зараженные высокоэнергетическими снарядами, соответствует требованиям нашей программы ухода за ранеными в боевых действиях. Природа военных ран делает их непригодными для обычных марлевых повязок, пропитанных физиологическим раствором.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) успешно применялась при ортопедических показаниях для мягких тканей. Пилотные исследования показывают, что ЭУВТ способствует заживлению тканей за счет высвобождения фактора роста и неоваскуляризации с благоприятным профилем безопасности и антибактериальным эффектом, особенно при проблемных ранах, включая несросшиеся переломы, посттравматические раны и ожоги.
Необходимость улучшить заживление и качество жизни раненых в боевых действиях, потенциал этой технологии с минимальным риском для улучшения заживления трудноизлечимых ортопедических травм / травм мягких тканей и инфекции, а также опыт оказания помощи раненым в боевых действиях. хирургов в WRAMC, уникальным образом сочетаются с тем, чтобы наши раненые солдаты и медицинский центр играли ключевую роль в качестве основного испытательного полигона и основного бенефициара этой технологии.
Сравнение(я): Стандартная терапия ран по сравнению со стандартной терапией ран + ЭУВТ при ранениях конечностей с целью проведения окончательного критического анализа роли ЭУВТ в улучшении лечения и исходов травматических повреждений мягких тканей. конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
213
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Felix, MS
- Номер телефона: 251-300-7397
- Электронная почта: tfelix@hjfresearch.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
- Рекрутинг
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и способны дать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой учреждения.
- Перед включением в исследование от каждого пациента должно быть получено письменное информированное согласие.
- Пациенты женского пола не будут беременны. Перед включением в исследование необходимо исключить возможность беременности с помощью теста на ХГЧ (моча или сыворотка) или по анамнезу (перевязка маточных труб, гистерэктомия или менопауза).
- Пациенты должны быть готовы к наблюдению в военной системе здравоохранения или в участвующем гражданском центре в течение курса исследуемого лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты с травматической раной (ранами) верхней и/или нижней конечности. Исследуемой раной является рана с наивысшей классификацией ран Красного Креста (RCWC).
- Пациенты должны продемонстрировать адекватность перфузии конечности по всем нижеследующим клиническим параметрам в пораженной конечности, подлежащей лечению с помощью исследуемой ударно-волновой терапии: пальпируемый пульс на дистальной конечности; Отсутствие компартмент-синдрома; или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,9 или чрескожная пульсоксиметрия, tcP02 ≥20 мм рт.ст.
- Больные с нециркулярными ожоговыми ранами II степени верхней и/или нижней конечности.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства, требования к которым могут препятствовать полному участию в этом исследовании.
- Беременные женщины.
- Один или несколько из следующих признаков в пораженной конечности, подлежащей лечению с помощью исследуемой ударно-волновой терапии: лодыжечно-плечевой индекс <0,9 или tcP02<20 мм рт.ст.; Значительное артериальное или венозное повреждение, требующее хирургического вмешательства; или лимфедема.
- Рядом с исследуемой раной у субъекта имеется другая неповерхностная рана, расположенная менее чем в 3 см от исследуемой раны или имеющая RCWC 3.
- Активная или предшествовавшая (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) химиотерапия.
- Активное или предшествующее (в течение 60 дней до визита для скрининга исследования) облучение пораженной конечности для лечения с помощью исследовательской ударно-волновой терапии.
- Физическая или умственная инвалидность или географические проблемы (место жительства не в пределах разумного расстояния), которые могут помешать выполнению обязательных ознакомительных поездок.
- Исследователь полагает, что субъект не захочет или не сможет соблюдать требования протокола исследования, включая процедуру ударно-волновой терапии, стандартные требования по уходу за собой и все связанные с исследованием требования к последующим посещениям.
- Пациенты с ожогами 1-й степени, 3-й степени или периферическим ожогом конечностей, рассматриваемые для лечения экспериментальной ударно-волновой терапией.
- Серповидноклеточная анемия в анамнезе.
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека в анамнезе.
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе.
- Тяжелая анемия - Hgb < 7 г/дл (мужчины) или < 6,5 (женщины).
- Тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев после скринингового визита в рамках исследования.
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения; нет лечения
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс исследуемое лечение
Стандартное лечение плюс исследуемое лечение
|
Первые четыре контрольных точки оценки и сбора данных будут совпадать с плановыми оперативными вмешательствами на ране в зависимости от клинической ситуации и заключения лечащего врача (примерно каждые 3-4 дня).
Последующая оценка исследования и точки сбора данных будут проводиться в дни исследования 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 и 90 ± 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время полного заживления ран. Для целей данного исследования определение «заживление» означает закрытие раны с полной эпителизацией дефекта мягких тканей, что было подтверждено в ходе двух последовательных визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество субъектов исследования с окончательным статусом «исцеление» в группе терапии ЭУВТ по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Процент раны мягких тканей, которая зажила через 90 дней, по оценке планиметрического компьютеризированного цифрового измерения.
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Количество проведенных ударно-волновых процедур.
Временное ограничение: В течение шести недель после первоначального лечения
|
В течение шести недель после первоначального лечения
|
|
Для пациентов, которые не достигли состояния заживления на 90-й день, процент ран на 90-й день с меньшим заживлением (эпителизация ≤50 %) по сравнению с более сильным заживлением (> 50 %, но < 100 % эпителизации) по данным планиметрического CDM.
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Результаты количественных посевов раневых бактерий (раны с количественным числом раневых бактерий более 105 на грамм ткани будут определяться как «инфицированные раны»).
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
28 дней после начала лечения
|
|
Долговечность закрытия раны (т. е. состояние раны через месяц после определения «заживления»).
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Серийные перфорационные биопсии ран для количественных бактериальных культур, бактериальной 16sRNA и молекулярного анализа 185 соответствующих генов заживления ран.
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
|
28 дней после первоначального лечения
|
|
Сыворотка из венозной крови и стоков вакуумного устройства для закрытия ран (VAWCD) на биомаркеры, уровни С-реактивного белка и кортизола.
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
|
28 дней после первоначального лечения
|
|
Средняя площадь поверхности раны, окружность, глубина и предполагаемые объемы с течением времени, группа ЭУВТ по сравнению с контрольной группой, как определено с помощью планиметрических измерений поверхности CDM.
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре и количество хирургических вмешательств на ране конечности, выбранной для исследования
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
|
Оценка относительного бремени болезни (травмы) между группами лечения путем сравнения средних значений восьми стандартных шкал Краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов медицинского исследования результатов (SF-36).
Временное ограничение: 90 дней после первоначального лечения
|
90 дней после первоначального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Wang CJ, Chen HS, Chen CE, Yang KD. Treatment of nonunions of long bone fractures with shock waves. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):95-101. doi: 10.1097/00003086-200106000-00013.
- Meirer R, Kamelger FS, Huemer GM, Wanner S, Piza-Katzer H. Extracorporal shock wave may enhance skin flap survival in an animal model. Br J Plast Surg. 2005 Jan;58(1):53-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.027.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber HJ, Dreisilker U, Raedel R, Hotzinger H. High-energy shock wave treatment of femoral head necrosis in adults. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):119-26. doi: 10.1097/00003086-200106000-00016.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber J, Hotzinger H. [Shockwave treatment of femur head necrosis in the adult]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1999 Jul-Aug;137(4):Oa2-5. No abstract available. German.
- Lauber S. [High energy extracorporeal shockwave therapy in femur head necrosis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2000 Sep-Oct;138(5):Oa3-4. No abstract available. German.
- Gerdesmeyer L, von Eiff C, Horn C, Henne M, Roessner M, Diehl P, Gollwitzer H. Antibacterial effects of extracorporeal shock waves. Ultrasound Med Biol. 2005 Jan;31(1):115-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-20028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .