Estudio para determinar si la terapia con ondas de choque aplicada a heridas traumáticas de la extremidad mejora el tiempo de cicatrización (CWI)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y ser capaces de dar un consentimiento informado que indique conocimiento de la naturaleza de investigación de este ensayo, de acuerdo con la política institucional.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de ingresar al estudio.
• Las pacientes femeninas no estarán embarazadas. Se requiere la exclusión de la posibilidad de embarazo mediante pruebas de HCG (orina o suero) o por antecedentes (ligadura de trompas, histerectomía o menopausia) antes de la inclusión en el estudio.
• Los pacientes deben estar dispuestos a ser seguidos dentro del sistema de atención médica militar o del centro civil participante durante el curso del tratamiento y seguimiento del estudio.
• Pacientes con herida(s) traumática(s) de la extremidad superior y/o inferior. La herida del estudio es la herida con la clasificación de heridas de la Cruz Roja (RCWC) más alta.
• Los pacientes deben demostrar que la perfusión de la extremidad es adecuada mediante todos los siguientes parámetros clínicos en la extremidad afectada que se tratará con terapia de ondas de choque en investigación: Pulso palpable de la extremidad distal; Ausencia de síndrome compartimental; o Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,9 o pulsioximetría transcutánea, tcP02≥20mmHg.
• Pacientes con quemaduras de segundo grado no circunferenciales en las extremidades superiores y/o inferiores.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o un fármaco cuyos requisitos pueden impedir la participación completa en este estudio.
• Mujeres que están embarazadas.
• Uno o más de los siguientes hallazgos en la extremidad afectada que se tratará con terapia de ondas de choque en investigación: Índice tobillo-brazo < 0,9 o tcP02 < 20 mmHg; Lesión arterial o venosa significativa que requiere intervención quirúrgica; o Linfedema.
• El sujeto tiene otra herida no superficial cerca de la herida del estudio que está a menos de 3 cm de la herida del estudio o que tiene un RCWC de 3.
• Quimioterapia activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio).
• Radiación activa o previa (dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección del estudio) a la extremidad afectada para ser tratada con terapia de ondas de choque en investigación.
• Discapacidad física o mental o preocupaciones geográficas (residencia no dentro de una distancia de viaje razonable) que dificultarían el cumplimiento de las visitas de estudio requeridas.
• El investigador cree que el sujeto no querrá o no podrá cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluido el procedimiento de tratamiento con ondas de choque, los requisitos de autocuidado estándar de atención y todos los requisitos de visitas de seguimiento relacionados con el estudio.
• Pacientes con quemaduras de 1er grado, 3er grado o circunferenciales de las extremidades considerados para tratamiento con terapia de ondas de choque en investigación.
• Antecedentes de anemia de células falciformes.
• Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
• Antecedentes de trastornos de inmunodeficiencia.
• Anemia severa - Hgb < 7 g/dl (hombres) o < 6,5 (mujeres).
• Trombosis venosa profunda en los 6 meses posteriores a la visita de selección del estudio.
• Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis.