Estudo para determinar se a terapia por ondas de choque aplicada a feridas traumáticas da extremidade melhora o tempo de cicatrização (CWI)
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center
Estudo Prospectivo Randomizado de Tratamento Padrão de Feridas versus Tratamento Padrão de Feridas Mais Terapia por Ondas de Choque para Feridas Traumáticas da Extremidade
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia por ondas de choque ao tratamento padrão de feridas para feridas traumáticas de extremidades ajuda a cicatrizá-las mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retorno oportuno dos feridos de combate às vidas funcionais e ao dever é imperativo. A confiança nos princípios tradicionais de gerenciamento de feridas é restritiva, e um paradigma de tratamento voltado para feridas contaminadas por projéteis de alta energia atende aos requisitos de nosso programa de atendimento a vítimas de combate. A natureza das feridas de guerra as torna inadequadas para curativos convencionais de gaze embebida em solução salina.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) tem sido usada com sucesso para indicações ortopédicas de tecidos moles. Estudos piloto indicam que o ESWT melhora a cicatrização do tecido por meio da liberação do fator de crescimento e neovascularização, com perfil de segurança favorável e efeito antibacteriano, particularmente em feridas problemáticas, incluindo fraturas não consolidadas, feridas pós-traumáticas e queimaduras.
A necessidade de melhorar a cicatrização e a qualidade de vida dos feridos em combate, o potencial desta tecnologia de risco mínimo para melhorar a cicatrização de lesões e infecções ortopédicas/de tecidos moles difíceis de tratar, bem como a experiência de atendimento a vítimas de combate de cirurgiões no WRAMC, se encaixam exclusivamente para que nossos soldados feridos e o centro médico desempenhem um papel fundamental como o campo de provas fundamental e o principal beneficiário dessa tecnologia.
Comparação(ões): terapia de feridas padrão em comparação com terapia de feridas padrão + ESWT para feridas de extremidade com o objetivo de conduzir uma análise crítica definitiva do papel da ESWT na melhora do tratamento e resultados de lesões traumáticas de tecidos moles da extremidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Felix, MS
- Número de telefone: 251-300-7397
- E-mail: tfelix@hjfresearch.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Recrutamento
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e ser capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa deste estudo, de acordo com a política institucional.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes de entrar no estudo.
- Pacientes do sexo feminino não estarão grávidas. A exclusão da possibilidade de gravidez pelo teste de HCG (urina ou soro) ou pela história (laqueadura tubária, histerectomia ou menopausa) é necessária antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a serem acompanhados no sistema de saúde militar ou no centro civil participante durante o tratamento e acompanhamento do estudo.
- Pacientes com ferida(s) traumática(s) na extremidade superior e/ou inferior. A ferida do estudo é a ferida com a Classificação de Feridas da Cruz Vermelha (RCWC) mais alta.
- Os pacientes devem demonstrar adequação da perfusão do membro por todos os seguintes parâmetros clínicos na extremidade afetada a ser tratada pela terapia por ondas de choque em investigação: pulso palpável na extremidade distal; Ausência de síndrome compartimental; ou Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≥ 0,9 ou oximetria de pulso transcutânea, tcP02≥20mmHg.
- Pacientes com queimaduras de segundo grau não circunferenciais na extremidade superior e/ou inferior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento cujos requisitos podem impedir o envolvimento completo neste estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
- Um ou mais dos seguintes achados na extremidade afetada a ser tratada por terapia por ondas de choque em investigação: Índice tornozelo-braquial < 0,9 ou tcP02 <20 mmHg; Lesão arterial ou venosa significativa requerendo intervenção cirúrgica; ou Linfedema.
- O sujeito tem outra ferida não superficial perto da ferida do estudo que está a menos de 3 cm da ferida do estudo ou que tem um RCWC de 3.
- Quimioterapia ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo).
- Radiação ativa ou anterior (dentro de 60 dias antes da visita de triagem do estudo) para a extremidade afetada a ser tratada por terapia por ondas de choque em investigação.
- Deficiência física ou mental ou problemas geográficos (residência fora de uma distância razoável de viagem) que dificultaria o cumprimento das visitas de estudo necessárias.
- O Investigador acredita que o sujeito não estará disposto ou não poderá cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o procedimento de tratamento por ondas de choque, requisitos de autocuidado padrão de atendimento e todos os requisitos de visita de acompanhamento relacionados ao estudo.
- Pacientes com queimaduras de 1º grau, 3º grau ou circunferenciais nas extremidades consideradas para tratamento por terapia por ondas de choque em investigação.
- Histórico de anemia falciforme.
- Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.
- Histórico de distúrbios de imunodeficiência.
- Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (homens) ou < 6,5 (mulheres).
- Trombose venosa profunda dentro de 6 meses da visita de triagem do estudo.
- Insuficiência renal crônica que requer diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de Tratamento de Cuidados; nenhum tratamento de estudo
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Experimental: Padrão de Cuidados mais o Tratamento do Estudo
Tratamento Padrão de Cuidados mais o tratamento do estudo
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Os primeiros quatro pontos de avaliação e coleta de dados do estudo de acompanhamento coincidirão com as intervenções cirúrgicas programadas na ferida, guiadas pela situação clínica e pelo julgamento do médico assistente (aproximadamente a cada 3-4 dias).
A avaliação subsequente do estudo de acompanhamento e os pontos de coleta de dados ocorrerão nos dias de estudo 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 e 90 ± 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de concluir a cicatrização da ferida. Para os propósitos deste estudo, a definição de "curado" é o fechamento da ferida com epitelização total do defeito do tecido mole, confirmado em duas visitas de estudo consecutivas.
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de sujeitos do estudo com um estado final de "curado" no grupo de terapia ESWT versus grupo de controle.
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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A porcentagem da ferida de tecido mole que cicatrizou em 90 dias, conforme avaliada por medição digital computadorizada planimétrica.
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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O número de tratamentos de ondas de choque realizados.
Prazo: Dentro de seis semanas após o tratamento inicial
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Dentro de seis semanas após o tratamento inicial
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Para pacientes que não atingiram o status de cicatrização no Dia 90, a porcentagem de feridas no Dia 90 com menor cicatrização (≤50% de epitelização) versus maior cicatrização (>50%, mas <100% de epitelização), conforme determinado por CDM planimétrico.
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Resultados de culturas bacterianas quantitativas de feridas (feridas com uma contagem bacteriana quantitativa superior a 105 por grama de tecido serão definidas como uma "ferida infectada").
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
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28 dias após o tratamento inicial
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Durabilidade do fechamento da ferida (isto é, estado da ferida um mês após a determinação de "curada").
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Biópsias seriadas de feridas para culturas bacterianas quantitativas, 16sRNA bacteriano e análise molecular de 185 genes relevantes para cicatrização de feridas.
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
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28 dias após o tratamento inicial
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Soro de sangue venoso e efluente do Dispositivo de Fechamento de Feridas Assistido a Vácuo (VAWCD) para biomarcadores, proteína C-reativa e níveis de cortisol.
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
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28 dias após o tratamento inicial
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Área média da superfície da ferida, circunferência, profundidade e volumes estimados ao longo do tempo, grupo ESWT versus grupo controle, conforme determinado por medições de superfície de planimetria CDM.
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Tempo de internação e número de procedimentos cirúrgicos para a ferida da extremidade selecionada para estudo
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Avaliação da carga relativa da doença (trauma) entre os grupos de tratamento, comparando os valores médios das oito escalas padrão do Medical Outcome Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Prazo: 90 dias após o tratamento inicial
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90 dias após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Wang CJ, Chen HS, Chen CE, Yang KD. Treatment of nonunions of long bone fractures with shock waves. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):95-101. doi: 10.1097/00003086-200106000-00013.
- Meirer R, Kamelger FS, Huemer GM, Wanner S, Piza-Katzer H. Extracorporal shock wave may enhance skin flap survival in an animal model. Br J Plast Surg. 2005 Jan;58(1):53-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.027.
- Haupt G, Chvapil M. Effect of shock waves on the healing of partial-thickness wounds in piglets. J Surg Res. 1990 Jul;49(1):45-8. doi: 10.1016/0022-4804(90)90109-f.
- Schaden W, Fischer A, Sailler A. Extracorporeal shock wave therapy of nonunion or delayed osseous union. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):90-4. doi: 10.1097/00003086-200106000-00012.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber HJ, Dreisilker U, Raedel R, Hotzinger H. High-energy shock wave treatment of femoral head necrosis in adults. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):119-26. doi: 10.1097/00003086-200106000-00016.
- Ludwig J, Lauber S, Lauber J, Hotzinger H. [Shockwave treatment of femur head necrosis in the adult]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1999 Jul-Aug;137(4):Oa2-5. No abstract available. German.
- Lauber S. [High energy extracorporeal shockwave therapy in femur head necrosis]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2000 Sep-Oct;138(5):Oa3-4. No abstract available. German.
- Gerdesmeyer L, von Eiff C, Horn C, Henne M, Roessner M, Diehl P, Gollwitzer H. Antibacterial effects of extracorporeal shock waves. Ultrasound Med Biol. 2005 Jan;31(1):115-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2004.08.022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-20028
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