Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem zjistit, zda terapie rázovou vlnou aplikovaná na traumatické rány končetiny zkracuje dobu hojení (CWI)

18. prosince 2012 aktualizováno: Alexander Stojadinovic, Walter Reed Army Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie standardní péče o rány versus standardní péče o rány plus terapie rázovou vlnou pro traumatické rány končetin

Účelem této studie je zjistit, zda přidání terapie rázovou vlnou ke standardní péči o traumatické rány na končetinách pomáhá jejich rychlejšímu hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasný návrat bojových raněných do funkčních životů a služeb je nezbytný. Spoléhání se na tradiční principy léčby ran je omezující a léčebné paradigma zaměřené na kontaminované rány vysokoenergetickými projektily vyhovuje požadavkům našeho programu péče o zraněné v boji. Povaha válečných zranění je činí nevhodnými pro konvenční gázové obvazy nasáklé fyziologickým roztokem.

Extrakorporální terapie rázovými vlnami (ESWT) se úspěšně používá pro ortopedické indikace měkkých tkání. Pilotní studie naznačují, že ESWT zlepšuje hojení tkání prostřednictvím uvolňování růstového faktoru a neovaskularizace, s příznivým bezpečnostním profilem a antibakteriálním účinkem, zejména u problematických ran, včetně nezhojených zlomenin, posttraumatických ran a popálenin.

Potřeba zlepšit hojení a kvalitu života zraněných v boji, potenciál této technologie s minimálním rizikem zlepšit hojení těžko léčitelných ortopedických/měkkých tkání a infekcí, stejně jako zkušenosti s bojovou péčí o zraněné chirurgů ve WRAMC, jedinečně zapadají do toho, aby naši ranění vojáci a zdravotní středisko hrály klíčovou roli jako základní zkušební základna a primární příjemce této technologie.

Srovnání: Standardní léčba ran ve srovnání s léčbou ran standardní péče + ESWT pro rány končetin s cílem provést definitivní kritickou analýzu role ESWT ve zlepšené léčbě a výsledcích traumatických poranění měkkých tkání končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Nábor
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být ve věku 18 let nebo starší a měli by být schopni poskytnout informovaný souhlas naznačující, že si jsou vědomi vyšetřovací povahy této studie, v souladu s institucionální politikou.
  • Před vstupem do studie musí každý pacient získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky nebudou těhotné. Před zařazením do studie je nutné vyloučit možnost těhotenství pomocí HCG vyšetření (moč nebo sérum) nebo anamnézou (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo menopauza).
  • Pacienti by měli být ochotni být sledováni v rámci vojenského zdravotnického systému nebo zúčastněného civilního centra v průběhu studijní léčby a následného sledování.
  • Pacienti s traumatickými ranami na horní a/nebo dolní končetině. Studovaná rána je rána s nejvyšší klasifikací ran Červeného kříže (RCWC).
  • Pacienti by měli prokázat přiměřenost perfuze končetiny všemi následujícími klinickými parametry na postižené končetině, která má být léčena testovanou terapií rázovou vlnou: Hmatný pulz na distální končetině; Absence kompartment syndromu; nebo Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,9 nebo transkutánní pulzní oxymetrie, tcP02≥20 mmHg.
  • Pacienti s neobvodovými popáleninami druhého stupně na horní a/nebo dolní končetině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současnou účastí na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku, jehož požadavky mohou znemožnit úplné zapojení do této studie.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Jeden nebo více z následujících nálezů na postižené končetině, která má být léčena testovanou terapií rázovou vlnou: Ankle Brachial Index < 0,9 nebo tcP02 < 20 mmHg; Významné arteriální nebo žilní poranění vyžadující chirurgický zákrok; nebo lymfedém.
  • Subjekt má další nepovrchovou ránu v blízkosti studované rány, která je méně než 3 cm od studované rány nebo která má RCWC 3.
  • Aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie.
  • Aktivní nebo předchozí (do 60 dnů před návštěvou screeningu studie) ozařování postižené končetiny, která má být léčena výzkumnou terapií rázovou vlnou.
  • Fyzické nebo mentální postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv.
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu léčby rázovou vlnou, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
  • Pacienti s popáleninami 1. stupně, 3. stupně nebo obvodovými popáleninami končetiny zvažováni pro léčbu výzkumnou terapií rázovou vlnou.
  • Anamnéza srpkovité anémie.
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience.
  • Poruchy imunodeficience v anamnéze.
  • Těžká anémie - Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy).
  • Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců po screeningové návštěvě studie.
  • Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standard of Care Treatment; žádná studijní léčba
Experimentální: Standardní péče plus studijní léčba
Standardní péče Léčba plus studijní léčba
Přístroj: DermaGold
První čtyři body hodnocení následné studie a sběr dat se budou shodovat s plánovanými operačními zákroky na ráně podle klinické situace a úsudku ošetřujícího lékaře (přibližně každé 3-4 dny). Následné hodnocení následné studie a body sběru dat proběhnou ve dnech studie 28 ± 3, 42 ± 3, 60 ± 3 a 90 ± 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na úplné zahojení ran. Pro účely této studie je definicí "zhojené" uzavření rány s totální epitelizací defektu měkkých tkání, potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami.
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet subjektů studie s konečným stavem „vyléčený“ v terapeutické skupině ESWT oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě
Procento poranění měkkých tkání, které se zahojilo po 90 dnech, jak bylo hodnoceno planimetrickým počítačovým digitálním měřením.
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
90 dnů po zahájení léčby
Počet provedených ošetření rázovou vlnou.
Časové okno: Do šesti týdnů po počáteční léčbě
Do šesti týdnů po počáteční léčbě
U pacientů, kteří nedosáhli stavu zhojení v den 90, procento ran v den 90 s menším hojením (≤50% epitelizace) oproti většímu hojení (>50%, ale <100% epitelizace), jak bylo stanoveno planimetrickým CDM.
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě
Výsledky kvantitativních bakteriálních kultur v ráně (rány s kvantitativním počtem bakterií v ráně větším než 105 na gram tkáně budou definovány jako "infikovaná rána").
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
28 dní po zahájení léčby
Trvanlivost uzavření rány (tj. stav rány jeden měsíc po stanovení „zhojení“).
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě
Sériové biopsie děrování ran pro kvantitativní bakteriální kultury, bakteriální 16sRNA a molekulární analýzu 185 relevantních genů pro hojení ran.
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
28 dní po zahájení léčby
Sérum z venózní krve a výtoku ze zařízení na zavírání rány za pomoci vakua (VAWCD) pro biomarkery, C-reaktivní protein a hladiny kortizolu.
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
28 dní po počáteční léčbě
Průměrná plocha povrchu rány, obvod, hloubka a odhadované objemy v průběhu času, skupina ESWT versus kontrolní skupina, jak bylo stanoveno měřením povrchu pomocí CDM planimetrie.
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě
Délka hospitalizace a počet chirurgických zákroků pro ránu končetiny vybrané pro studii
Časové okno: 90 dnů po počáteční léčbě
90 dnů po počáteční léčbě
Posouzení relativní zátěže nemocí (trauma) mezi léčebnými skupinami porovnáním středních hodnot osmi standardních škál 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu lékařského výsledku (SF-36).
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby
90 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Spolupracovníci

Tissue Regeneration Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stojadinovic, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-20028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění měkkých tkání

Klinické studie na DermaGold

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit