제1형 당뇨병 환자를 위한 두 가지 기초 인슐린 요법의 비교 (IOOZ)
2010년 10월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 당뇨병 환자의 Basal-Bolus 요법에서 두 가지 기저 인슐린 유사체(Insulin Lispro Protamine Suspension 및 Insulin Detemir)의 비교
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 식사 시간 인슐린 요법과 병용한 기저 인슐린으로서 인슐린 디터머와 비교하여 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액(ILPS)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표를 순차적으로 테스트하기 위해 게이트키퍼 전략이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 유사체 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액(ILPS, NPL[중성 프로타민 하게돈]이라고도 함)의 안전성, 효능 및 비열등성을 결정하기 위한 3b상, 무작위, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 양군, 활성 대조군, 병렬 연구 ), 1일 2회 주사, 1일 2회 주사한 기저 유사체 인슐린 디터머와 비교하여, 성인 제1형 당뇨병 환자에서 기준선(방문 2)부터 32주까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화로 측정 볼루스 인슐린 리스프로와 병용하여 하루에 세 번 주사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
387
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Rostov-On-Don, 러시아 연방, 344022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193257
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Baia Mare, 루마니아, 430071
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Brasov, 루마니아, 500326
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Bucharest, 루마니아, 70266
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Iasi, 루마니아, 6600
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Guadalajara, 멕시코, 44600
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Pachuca, 멕시코, 42090
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Puebla, 멕시코, 72160
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Fortaleza, 브라질, 60120-020
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São Paulo, 브라질, 04020041
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1213AAH
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La Plata, 아르헨티나, B1902AWL
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Budapest, 헝가리, 1088
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
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Pecs, 헝가리, 7623
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Szentes, 헝가리, 6600
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병의 임상적 진단
- 18세 이상
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이하
- 방문 1 이전 30일 이내에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 정상(ULN) 참조 범위의 상한치의 1.2 내지 2.0배이거나 방문 1에서 지역 실험실에서 수집 및 분석됨
조사관이 결정한 대로 다음을 수행할 능력과 의지가 있습니다.
- 혈당 자가 모니터링(SMBG) 수행,
- 이 프로토콜에 필요한 완전한 환자 일지,
- 제공된 지침에 따라 인슐린 주사 장치를 사용하십시오.
- 당뇨병 교육을 잘 받아들이고,
- 필요한 연구 방문을 준수합니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 3개월 이내에 임의의 경구 항고혈당 약물(OAM)을 복용했습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 프로토콜의 약어 및 정의 섹션에 정의된 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했습니다.
- 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나, 임상시험자가 의학적으로 허용 가능한 것으로 결정한 방법으로 적극적으로 산아제한을 시행하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법(국소, 관절내, 안내 및 흡입 제제 제외)을 받고 있거나 방문 1 직전 4주 이내에 이러한 요법을 받은 적이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 리스프로 프로타민 현탁액
인슐린 리스프로 프로타민 현탁액 1일 2회
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환자 특정 용량, 1일 2회(BID), 식전 15분 이내, 피하(SC) 주사 x 32주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데테미르
인슐린 Levemir(detemir) 피하(SC) 1일 2회.
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환자 특정 용량 인슐린 Levemir(detemir) 1일 2회(BID) 피하(SC) 주사 x 32주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 종점까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 32주
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기준선 및 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값의 실제 및 변경
기간: 기준선, 8,16, 24, 32주
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요약 통계는 모든 주제의 평균을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 특정 방문에 대한 각각의 개별 피험자에 대해 계산된 다음 "기준선으로부터의 평균 변화"는 모든 피험자에 대해 평균을 내어 계산됩니다.
[모든 (i){피험자(i)에 대한 8주차의 A1c 빼기 피험자(i)에 대한 A1c 기준선}/총 피험자].
따라서 예를 들어 기준선으로부터의 변화는 8주의 평균 A1c에서 기준선의 평균 A1c를 뺀 차이와 같지 않습니다.
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기준선, 8,16, 24, 32주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.0% 이하이고 HbA1c가 6.5% 이하인 환자의 비율
기간: 32주
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32주
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|
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종점에서 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)
기간: 32주
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종점에서 실제 일일 평균 혈당 수준.
SMBG 소풍은 아침, 정오 및 저녁 식사에서 측정한 식후 혈당 농도와 식전 혈당 농도의 차이입니다.
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32주
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끝점에서 혈당 변동성
기간: 32주
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혈당 변동성은 환자 내 혈당 변동성에 의해 측정된 공복 혈당의 표준 편차(SD) 값(엔드포인트에서 7-포인트 자가 모니터링 혈당[SMBG] 프로파일에 의해 결정됨)에 의해 측정되었고; 일일 자가 모니터링 혈당 값의 평균인 평균값(M-value)과 일일 자가 모니터링 혈당 값의 평균인 일일 차이 평균(MODD) .
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32주
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자가 보고한 저혈당 에피소드(야행성, 비야행성 및 중증 저혈당증 포함) 전체 및 종료 시점의 수
기간: 기준선에서 32주까지
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야간: 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
비야행성: 기상과 취침 시간 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증: 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하는 신경혈당감소증과 일치하는 증상이 있는 삽화; <2.8mmol/L(<50mg/dL)의 혈당 수준 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 정맥 포도당 후 즉각적인 회복과 관련이 있습니다.
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기준선에서 32주까지
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자가 보고한 저혈당 에피소드(야행성, 비야행성 및 중증 포함)의 1년 조정 비율 전체 및 종점
기간: 기준선에서 32주
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야간: 취침 시간과 기상 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
비야행성: 기상과 취침 시간 사이에 발생하는 모든 저혈당 사건으로 정의됩니다.
중증: 환자가 다른 사람의 도움을 필요로 하는 신경혈당감소증과 일치하는 증상이 있는 삽화; <2.8mmol/L(<50mg/dL)의 혈당 수준 또는 경구 탄수화물, 글루카곤 또는 정맥 포도당 후 즉각적인 회복과 관련이 있습니다.
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기준선에서 32주
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자가 보고한 저혈당 에피소드(야행성, 비야행성 및 중증 포함)의 30일 조정 비율 전체 및 종점
기간: 기준선에서 32주
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기준선에서 32주
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32주 종료점에서 절대 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주
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기준선, 32주
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체중당 인슐린 투여량(총 및 성분별[기초 및 볼루스])
기간: 32주
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체중(U/kg/일)에 대해 조정된 총 일일 인슐린 용량을 평가했습니다.
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32주
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인슐린 용량(총 및 구성 요소별[기초 및 볼루스])
기간: 32주
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총 일일 인슐린 용량(U/일)을 평가했습니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .