Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to basale insulinterapier til patienter med type 1-diabetes (IOOZ)

20. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af to basale insulinanaloger (Insulin Lispro Protamin Suspension og Insulin Detemir) i basalbolusterapi til patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin lispro protaminsuspension (ILPS) sammenlignet med insulin detemir som basal insulin kombineret med måltidsinsulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes. En gatekeeper-strategi vil blive anvendt til sekventiel test af de sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3b, randomiseret, multicenter, multinational, åben-label, to-arm, aktiv kontrol, parallel undersøgelse for at bestemme sikkerhed, effektivitet og noninferiority af basal analog insulin lispro protamin suspension (ILPS, også omtalt som NPL [neutral protamin Hagedorn] ), injiceret to gange dagligt sammenlignet med basal analog insulin detemir, injiceret to gange dagligt, målt ved ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline (besøg 2) til 32 uger hos voksne patienter med type 1-diabetes, når det anvendes i kombination med bolus insulin lispro, injiceret tre gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 04020041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puebla, Mexico, 72160
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumænien, 70266
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1-diabetes i et år eller mere
  • Alder 18 år eller ældre
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m2)
  • Få et hæmoglobin A1c (HbA1c) 1,2 til 2,0 gange den øvre grænse for det normale (ULN) referenceområde inden for 30 dage før besøg 1 eller opsamlet og analyseret på et lokalt laboratorium ved besøg 1

  • Som bestemt af efterforskeren, er i stand til og villige til at gøre følgende:

    • udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG),
    • udfylde patientdagbøger efter behov for denne protokol,
    • brug insulininjektionsanordningen/-anordningerne i henhold til de medfølgende instruktioner,
    • er modtagelige for diabetesundervisning,
    • overholde de påkrævede studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Har haft mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi, som defineret i afsnittet Forkortelser og definitioner i protokollen, inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel, eller kvinder, der ammer
  • Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære, intraokulære og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger umiddelbart forud for besøg 1.
  • Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Lispro Protamin Suspension
Insulin Lispro Protamin Suspension to gange dagligt
Medicin: Insulin Lispro Protamin Suspension
Patientspecifik dosis, to gange dagligt (BID), inden for 15 minutter før måltider, subkutan (SC) injektion x 32 uger.
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Aktiv komparator: Detemir
Insulin Levemir (detemir) subkutant (SC) to gange dagligt.
Medicin: Insulin Levemir
Patientspecifik dosis insulin Levemir (detemir) to gange dagligt (BID) subkutan (SC) injektion x 32 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: baseline og 32 uger
baseline og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk og ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier
Tidsramme: Baseline, 8,16, 24, 32 uger
Den sammenfattende statistik repræsenterer gennemsnittet af alle fag. Ændring fra baseline beregnes for hvert enkelt forsøgsperson for det specifikke besøg, og derefter beregnes "middelændringen fra baseline" ved at udligne et gennemsnit for alle forsøgspersoner. [Sum over alt (i) {A1c i uge 8 for emne(i) minus A1c-grundlinje for emne (i)}/samlet emner]. Derfor er ændringen fra baseline for eksempel ikke lig med forskellen mellem middel A1c for uge 8 minus middel A1c for baseline.
Baseline, 8,16, 24, 32 uger
Procentdel af patienter med hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 7,0 % og HbA1c mindre end eller lig med 6,5 %
Tidsramme: 32 uger
32 uger
7-punkts selvmonitoreret blodsukker (SMBG) ved endepunkt
Tidsramme: 32 uger
Faktiske daglige gennemsnitlige blodsukkerniveauer ved endepunktet. SMBG-ekskursionen er forskellen mellem den postprandiale og præprandiale blodsukkerkoncentration taget ved morgen-, middags- og aftenmåltiderne.
32 uger
Glykæmisk variabilitet ved endepunkt
Tidsramme: 32 uger
Glykæmisk variabilitet blev målt ved standardafvigelse (SD) værdi af fastende blodsukker som målt ved intra-patient glykæmisk variabilitet (bestemt af 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler [SMBG] ved endepunktet); middelværdi (M-værdi), som var gennemsnittet af de intra-dages selvmonitorerede blodsukkerværdier, og af middelværdien af ​​daglig forskel (MODD), som var gennemsnittet af de mellem-dages selvmonitorerede blodsukkerværdier .
32 uger
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske episoder (herunder natlig, ikke-natlig og svær hypoglykæmi) samlet og ved endepunkt
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Natlig: Defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og opvågning. Ikke-natlig: Defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem vågen og sengetid. Alvorlig: En episode med symptomer, der stemmer overens med neuroglycopeni, hvor patienten har brug for hjælp fra en anden person; forbundet med enten et blodsukkerniveau på <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller intravenøs glucose.
Baseline til 32 uger
1-års justerede rater af selvrapporterede hypoglykæmiske episoder (inklusive natlige, ikke-nattelige og alvorlige) samlet og ved endepunkt
Tidsramme: baseline til 32 uger
Natlig: Defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem sengetid og opvågning. Ikke-natlig: Defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstår mellem vågen og sengetid. Alvorlig: En episode med symptomer, der stemmer overens med neuroglycopeni, hvor patienten har brug for hjælp fra en anden person; forbundet med enten et blodsukkerniveau på <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat, glukagon eller intravenøs glucose.
baseline til 32 uger
30-dages justerede rater af selvrapporterede hypoglykæmiske episoder (inklusive natlige, ikke-nattelige og alvorlige) samlet og ved endepunkt
Tidsramme: baseline til 32 uger
baseline til 32 uger
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt ved 32 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 32 uger
Baseline, 32 uger
Insulindosis pr. kropsvægt (total og efter komponent [basal og bolus])
Tidsramme: 32 uger
Den samlede daglige insulindosis justeret for kropsvægt (U/kg/dag) blev vurderet.
32 uger
Insulindosis (totalt og efter komponent [basal og bolus])
Tidsramme: 32 uger
Den samlede daglige insulindosis (U/dag) blev vurderet.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2007

Først opslået (Skøn)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner