Kahden perusinsuliinihoidon vertailu tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille (IOOZ)
keskiviikko 20. lokakuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kahden perusinsuliinianalogin (Insuliini Lispro Protamiinisuspensio ja Insuliini Detemir) vertailu tyypin 1 diabetespotilaiden basaalibolushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lisproinsuliinin protamiinisuspension (ILPS) tehoa ja turvallisuutta verrattuna detemirinsuliiniin perusinsuliinina yhdistettynä aterian aikaiseen insuliinihoitoon tyypin 1 diabetespotilailla.
Toissijaisten tavoitteiden peräkkäiseen testaukseen käytetään portinvartijastrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3b, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, kaksihaarainen, aktiivinen kontrolli, rinnakkaistutkimus perusanalogisen lisproinsuliiniprotamiinisuspension (ILPS, jota kutsutaan myös nimellä NPL [neutraali protamiini Hagedorn]) turvallisuuden, tehokkuuden ja huonolaatuisuuden määrittämiseksi. ), pistetään kaksi kertaa vuorokaudessa, verrattuna perusanalogiseen detemirinsuliiniin, joka pistetään kaksi kertaa päivässä mitattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksella lähtötasosta (käynti 2) 32 viikkoon aikuisilla tyypin 1 diabetespotilailla käytettäessä yhdistelmä lisproinsuliinin kanssa, ruiskeena kolme kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1213AAH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentiina, B1902AWL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilia, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 04020041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pachuca, Meksiko, 42090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puebla, Meksiko, 72160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Romania, 500326
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 70266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Unkari, 7623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szentes, Unkari, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi yhden vuoden tai kauemmin
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) enintään 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2)
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) on 1,2–2,0 kertaa normaalin viitealueen yläraja 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai kerättävä ja analysoitava paikallisessa laboratoriossa vierailulla 1
Tutkijan määrittämänä kykenevät ja ovat halukkaita tekemään seuraavat:
- suorittaa verensokerin itseseurannan (SMBG),
- täytä potilaspäiväkirjat tämän protokollan edellyttämällä tavalla,
- käytä insuliinin injektiolaitetta/-laitteita annettujen ohjeiden mukaisesti,
- ovat vastaanottavaisia diabeteskoulutukselle,
- noudattamaan vaadittuja opintokäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä (OAM) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, kuten on määritelty protokollan Lyhenteet ja määritelmät -osiossa, 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- olet raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä tai imettävät naiset
- Saat kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta paikallisia, nivelensisäisiä, silmänsisäisiä ja inhaloitavia valmisteita) tai olet saanut tällaista hoitoa käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Lispro protamiinisuspensio
Insuliini Lispro protamiinisuspensio kahdesti päivässä
|
Potilaskohtainen annos, kahdesti päivässä (BID), 15 minuuttia ennen ateriaa, ihonalainen (SC) injektio x 32 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Detemir
Levemir-insuliini (detemir) subkutaanisesti (SC) kahdesti päivässä.
|
Potilaskohtainen insuliiniannos Levemir (detemir) kahdesti vuorokaudessa (BID) ihonalainen (SC) injektio x 32 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 32 viikkoa
|
lähtötilanne ja 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todelliset hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot ja lähtötilanteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8, 16, 24, 32 viikkoa
|
Yhteenvetotilastot edustavat kaikkien aiheiden keskiarvoa.
Muutos lähtötasosta lasketaan kullekin yksittäiselle kohteelle tietyn käynnin osalta ja sitten "keskimääräinen muutos lähtötasosta" lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo.
[Yhteensä (i) {A1c viikolla 8 aiheelle (i) miinus A1c:n lähtötaso aiheelle (i)}/Kohdehenkilöiden kokonaismäärä].
Siksi esimerkiksi muutos lähtötasosta ei ole yhtä suuri kuin ero A1c:n keskiarvosta viikosta 8 miinus Keskiarvon A1c:stä lähtötasolle.
|
Lähtötaso, 8, 16, 24, 32 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) on alle tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
|
7-pisteen itsevalvottu verensokeri (SMBG) päätepisteessä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Todellinen päivittäinen keskimääräinen verensokeritaso päätepisteessä.
SMBG-retki on ero aterian jälkeisen ja preprandiaalisen verensokeripitoisuuden välillä, joka otetaan aamu-, keskipäivä- ja ilta-aterialla.
|
32 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu päätepisteessä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Glykeeminen vaihtelu mitattiin paastoverenglukoosin keskihajonnan (SD) arvolla mitattuna potilaan sisäisellä glykeemisellä vaihtelulla (määritetty 7-pisteen itsevalvotuilla verensokerin [SMBG] -profiileilla päätepisteessä); keskiarvo (M-arvo), joka oli päivien sisäisten verensokeriarvojen keskiarvo, ja päivittäisen eron keskiarvo (MODD), joka oli päivien välisten itsevalvottujen verensokeriarvojen keskiarvo .
|
32 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä (mukaan lukien yöllinen, ei-öinen ja vaikea hypoglykemia) kokonaisuutena ja loppuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
|
Yöllinen: Määritellään mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Ei-öinen: Määritelty mitä tahansa hypoglykeemistä tapahtumaa, joka tapahtuu heräämisen ja nukkumaanmenon välillä.
Vaikea: Jakso, jossa on neuroglykopeniaan liittyviä oireita ja jossa potilas tarvitsee toisen henkilön apua; liittyy joko verensokeritasoon <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) tai nopeaan toipumiseen suun kautta otetun hiilihydraatin, glukagonin tai suonensisäisen glukoosin jälkeen.
|
Perustaso 32 viikkoon
|
|
1 vuoden mukautetut itse ilmoitettujen hypoglykeemisten jaksojen (mukaan lukien yölliset, ei-yölliset ja vaikeat) määrät kokonaisuudessaan ja loppupisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 32 viikkoon
|
Yöllinen: Määritellään mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka tapahtuu nukkumaanmenon ja heräämisen välillä.
Ei-öinen: Määritelty mitä tahansa hypoglykeemistä tapahtumaa, joka tapahtuu heräämisen ja nukkumaanmenon välillä.
Vaikea: Jakso, jossa on neuroglykopeniaan liittyviä oireita ja jossa potilas tarvitsee toisen henkilön apua; liittyy joko verensokeritasoon <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) tai nopeaan toipumiseen suun kautta otetun hiilihydraatin, glukagonin tai suonensisäisen glukoosin jälkeen.
|
lähtötasosta 32 viikkoon
|
|
30 päivän mukautetut itse ilmoitettujen hypoglykeemisten jaksojen (mukaan lukien yölliset, ei-yölliset ja vaikeat) määrät kokonaisuudessaan ja loppupisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 32 viikkoon
|
lähtötasosta 32 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa 32 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 32 viikkoa
|
Lähtötaso, 32 viikkoa
|
|
|
Insuliiniannos ruumiinpainoa kohti (kokonais- ja komponenttien mukaan [perus ja bolus])
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kokonaisvuorokausiinsuliiniannos, joka oli säädetty kehon painon mukaan (U/kg/vrk), arvioitiin.
|
32 viikkoa
|
|
Insuliiniannos (kokonais- ja komponenttien mukaan [perus ja bolus])
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (U/päivä) arvioitiin.
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Koagulantit
- Hepariiniantagonistit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Insuliini Lispro
- Detemir-insuliini
- Protamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10937
- F3Z-MC-IOOZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .