Srovnání dvou bazálních inzulinových terapií u pacientů s diabetem 1. typu (IOOZ)
20. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání dvou bazálních analogů inzulínu (protaminová suspenze inzulínu Lispro a inzulínu Detemir) v terapii basal-bolus u pacientů s diabetem 1.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost protaminové suspenze inzulinu lispro (ILPS) ve srovnání s inzulinem detemir jako bazálním inzulinem v kombinaci s inzulinovou terapií během jídla u pacientů s diabetem 1. typu.
Pro sekvenční testování sekundárních cílů bude použita strategie gatekeepera.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 3b, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, otevřená, dvouramenná, aktivní kontrola, paralelní studie ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a noninferiority bazálního analogu inzulínu lispro protamin suspenze (ILPS, také označovaného jako NPL [neutral protamin Hagedorn] ), podávaný dvakrát denně, ve srovnání s bazálním analogem inzulínu detemir, podávaným dvakrát denně, měřeno změnou hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty (návštěva 2) do 32 týdnů u dospělých pacientů s diabetem 1. v kombinaci s bolusovým inzulinem lispro podávaným třikrát denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentina, B1902AWL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazílie, 04020041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Maďarsko, 7623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pachuca, Mexiko, 42090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puebla, Mexiko, 72160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Rumunsko, 500326
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunsko, 70266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunsko, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu jednoho roku nebo déle
- Věk 18 let nebo starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovný 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m2)
- Mít hemoglobin A1c (HbA1c) 1,2 až 2,0 násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN) během 30 dnů před návštěvou 1 nebo odebírat a analyzovat v místní laboratoři při návštěvě 1
Jak určí vyšetřovatel, jsou schopni a ochotni udělat následující:
- provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG),
- kompletní deníky pacientů, jak je požadováno pro tento protokol,
- používejte inzulinové injekční zařízení podle dodaných pokynů,
- jsou vnímaví ke vzdělávání o diabetu,
- dodržovat požadované studijní pobyty.
Kritéria vyloučení:
- Užil(a) jakékoli perorální antihyperglykemické léky (OAM) během 3 měsíců před návštěvou 1.
- měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie, jak je definováno v části Zkratky a definice protokolu, během 6 měsíců před vstupem do studie
- jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou, kterou zkoušející určil jako lékařsky přijatelnou, nebo ženy, které kojí
- Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou terapii glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních, intraokulárních a inhalačních přípravků) nebo jste takovou terapii dostávali během 4 týdnů bezprostředně před návštěvou 1.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protaminová suspenze Insulin Lispro
Insulin Lispro Protamine Suspenze dvakrát denně
|
Specifická dávka pro pacienta, dvakrát denně (BID), během 15 minut před jídlem, subkutánní (SC) injekce x 32 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Detemir
Inzulin Levemir (detemir) subkutánně (SC) dvakrát denně.
|
Specifická dávka inzulinu Levemir (detemir) dvakrát denně (BID) subkutánní (SC) injekce x 32 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího po koncový bod
Časové okno: výchozí stav a 32 týdnů
|
výchozí stav a 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální a změny od výchozích hodnot hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: Výchozí stav, 8, 16, 24, 32 týdnů
|
Souhrnná statistika představuje průměr ze všech subjektů.
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá pro každý jednotlivý subjekt pro konkrétní návštěvu a potom se vypočítá "průměrná změna od výchozí hodnoty" zprůměrováním pro všechny subjekty.
[Součet všech (i) {A1c v týdnu 8 pro subjekt(i) minus A1c výchozí stav pro subjekt (i)}/celkový počet subjektů].
Proto například změna od základní linie není rovna rozdílu střední hodnoty A1c pro týden 8 mínus střední hodnota A1c výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 8, 16, 24, 32 týdnů
|
|
Procento pacientů s hemoglobinem A1c (HbA1c) menším než nebo rovným 7,0 % a HbA1c menším než nebo rovným 6,5 %
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
|
|
7bodová samokontrolovaná hladina glukózy v krvi (SMBG) v koncovém bodě
Časové okno: 32 týdnů
|
Skutečné denní průměrné hladiny glukózy v krvi na konci.
Exkurze SMBG je rozdíl mezi postprandiální a preprandiální koncentrací glukózy v krvi odebrané při ranním, poledním a večerním jídle.
|
32 týdnů
|
|
Glykemická variabilita v koncovém bodě
Časové okno: 32 týdnů
|
Glykemická variabilita byla měřena pomocí standardní odchylky (SD) hodnoty glykémie nalačno, jak byla měřena intra-pacientovou glykemickou variabilitou (stanovenou 7-bodovými sebemonitorovanými profily glukózy v krvi [SMBG] v koncovém bodě); střední hodnota (M-value), což byl průměr hodnot glykémie z vlastního monitoru během dne, a průměrem denního rozdílu (MODD), což byl průměr hodnot glykémie z vlastního monitoru mezi dny .
|
32 týdnů
|
|
Počet samostatně hlášených hypoglykemických epizod (včetně noční, nenoční a těžké hypoglykémie) celkově a na konci
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
|
Noční: Definováno jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením.
Non-Nocturnal: Definováno jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi probuzením a spaním.
Těžká: epizoda se symptomy odpovídajícími neuroglykopenii, kdy pacient vyžaduje asistenci jiné osoby; spojené buď s hladinou glukózy v krvi <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo intravenózní glukózy.
|
Výchozí stav do 32 týdnů
|
|
1-roční upravená míra hypoglykemických epizod, které sami nahlásili (včetně nočních, nenočních a závažných) celkově a na konci
Časové okno: výchozí stav do 32 týdnů
|
Noční: Definováno jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi spaním a probuzením.
Non-Nocturnal: Definováno jako jakákoli hypoglykemická událost, která nastane mezi probuzením a spaním.
Těžká: epizoda se symptomy odpovídajícími neuroglykopenii, kdy pacient vyžaduje asistenci jiné osoby; spojené buď s hladinou glukózy v krvi <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, glukagonu nebo intravenózní glukózy.
|
výchozí stav do 32 týdnů
|
|
30denní upravená míra samostatně hlášených hypoglykemických epizod (včetně nočních, nenočních a závažných) celkově a na konci
Časové okno: výchozí stav do 32 týdnů
|
výchozí stav do 32 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti v koncovém bodě 32. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
|
Výchozí stav, 32 týdnů
|
|
|
Dávka inzulínu na tělesnou hmotnost (celková a podle složky [bazální a bolusová])
Časové okno: 32 týdnů
|
Byla hodnocena celková denní dávka inzulínu upravená podle tělesné hmotnosti (U/kg/den).
|
32 týdnů
|
|
Dávka inzulínu (celková a podle složky [bazální a bolusová])
Časové okno: 32 týdnů
|
Byla hodnocena celková denní dávka inzulínu (J/den).
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Koagulanty
- Antagonisté heparinu
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulín Lispro
- Inzulín Detemir
- Protaminy
Další identifikační čísla studie
- 10937
- F3Z-MC-IOOZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .