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Confronto di due terapie insuliniche basali per pazienti con diabete di tipo 1 (IOOZ)

20 ottobre 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Confronto di due analoghi dell'insulina basale (sospensione di protamina insulina lispro e insulina detemir) nella terapia in bolo basale per pazienti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina lispro protamine suspension (ILPS) rispetto all'insulina detemir come insulina basale combinata con la terapia insulinica durante i pasti in pazienti con diabete di tipo 1. Verrà impiegata una strategia gatekeeper per testare in sequenza gli obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 3b, randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, a due bracci, controllo attivo, studio parallelo per determinare la sicurezza, l'efficacia e la non inferiorità dell'analogo basale dell'insulina lispro protamina sospensione (ILPS, nota anche come NPL [protamina neutra Hagedorn] ), iniettato due volte al giorno, rispetto all'analogo basale dell'insulina detemir, iniettato due volte al giorno, come misurato dalla variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale (Visita 2) a 32 settimane in pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzato in combinazione con insulina lispro in bolo, iniettata tre volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
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  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60120-020
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      • São Paulo, Brasile, 04020041
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  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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      • Moscow, Federazione Russa, 115478
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      • Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44600
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      • Pachuca, Messico, 42090
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      • Puebla, Messico, 72160
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430071
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      • Brasov, Romania, 500326
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      • Bucharest, Romania, 70266
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      • Iasi, Romania, 6600
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  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
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      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
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      • Pecs, Ungheria, 7623
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      • Szentes, Ungheria, 6600
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      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 per un anno o più
  • Età 18 anni o più
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
  • Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) da 1,2 a 2,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN) entro 30 giorni prima della Visita 1 o raccolti e analizzati presso un laboratorio locale alla Visita 1

  • Come determinato dall'investigatore, sono capaci e disposti a fare quanto segue:

    • eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG),
    • completare i diari del paziente come richiesto per questo protocollo,
    • utilizzare il/i dispositivo/i per l'iniezione di insulina secondo le istruzioni fornite,
    • sono ricettivi all'educazione sul diabete,
    • rispettare le visite di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto farmaci antiiperglicemici orali (OAM) nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Hanno avuto più di un episodio di ipoglicemia grave, come definito nella sezione Abbreviazioni e definizioni del protocollo, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sono incinte o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo ritenuto accettabile dal punto di vista medico dallo sperimentatore o donne che allattano
  • - Sono in terapia cronica (di durata superiore a 14 giorni consecutivi) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche, intra-articolari, intraoculari e inalate) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti la Visita 1.
  • - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Lispro Protamina Sospensione
Insulina Lispro Protamina Sospensione due volte al giorno
Droga: Insulina Lispro Protamina Sospensione
Dose specifica per il paziente, due volte al giorno (BID), entro 15 minuti prima dei pasti, iniezione sottocutanea (SC) x 32 settimane.
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Comparatore attivo: Detemir
Insulina Levemir (detemir) sottocutanea (SC) due volte al giorno.
Droga: Insulina Levmir
Dose specifica per paziente Insulina Levemir (detemir) due volte al giorno (BID) Iniezione sottocutanea (SC) x 32 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: basale e 32 settimane
basale e 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori effettivi e di variazione rispetto al basale dei valori di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: Basale, 8,16, 24, 32 settimane
Le statistiche riassuntive rappresentano la media di tutti i soggetti. La variazione rispetto al basale viene calcolata per ogni singolo soggetto per la visita specifica e quindi la "variazione media rispetto al basale" viene calcolata calcolando la media per tutti i soggetti. [Somma su tutti (i) {A1c alla settimana 8 per il soggetto (i) meno A1c Baseline per il soggetto (i)}/Totale soggetti]. Pertanto, ad esempio, la variazione rispetto al basale non è uguale alla differenza della media A1c per la settimana 8 meno la media A1c per il basale.
Basale, 8,16, 24, 32 settimane
Percentuale di pazienti con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale a 7,0% e HbA1c inferiore o uguale a 6,5%
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG) all'endpoint
Lasso di tempo: 32 settimane
Livelli medi giornalieri effettivi di glucosio nel sangue all'endpoint. L'escursione dell'SMBG è la differenza tra la concentrazione glicemica postprandiale e preprandiale rilevata al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
32 settimane
Variabilità glicemica all'endpoint
Lasso di tempo: 32 settimane
La variabilità glicemica è stata misurata dal valore di deviazione standard (SD) della glicemia a digiuno misurata dalla variabilità glicemica intra-paziente (determinata dai profili di glicemia automonitorata a 7 punti [SMBG] all'endpoint); valore medio (valore M), che era la media dei valori della glicemia automonitorati infragiorni, e per differenza media giornaliera (MODD), che era la media dei valori della glicemia automonitorati tra i giorni .
32 settimane
Numero di episodi ipoglicemici auto-riferiti (compresi ipoglicemie notturne, non notturne e gravi) complessivi e all'endpoint
Lasso di tempo: Linea di base a 32 settimane
Notturno: definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. Non notturno: definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra il risveglio e l'ora di coricarsi. Grave: un episodio con sintomi compatibili con neuroglicopenia in cui il paziente richiede l'assistenza di un'altra persona; associato a un livello di glucosio nel sangue di <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) o a un pronto recupero dopo carboidrati per via orale, glucagone o glucosio per via endovenosa.
Linea di base a 32 settimane
Tassi aggiustati a 1 anno di episodi ipoglicemici auto-riportati (inclusi notturni, non notturni e gravi) complessivi e all'endpoint
Lasso di tempo: basale a 32 settimane
Notturno: definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra l'ora di coricarsi e il risveglio. Non notturno: definito come qualsiasi evento ipoglicemico che si verifica tra il risveglio e l'ora di coricarsi. Grave: un episodio con sintomi compatibili con neuroglicopenia in cui il paziente richiede l'assistenza di un'altra persona; associato a un livello di glucosio nel sangue di <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) o a un pronto recupero dopo carboidrati per via orale, glucagone o glucosio per via endovenosa.
basale a 32 settimane
Tassi aggiustati a 30 giorni di episodi ipoglicemici auto-riferiti (inclusi notturni, non notturni e gravi) complessivi e all'endpoint
Lasso di tempo: basale a 32 settimane
basale a 32 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto all'endpoint di 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 32 settimane
Basale, 32 settimane
Dose di insulina per peso corporeo (totale e per componente [basale e bolo])
Lasso di tempo: 32 settimane
È stata valutata la dose totale giornaliera di insulina aggiustata per il peso corporeo (U/kg/die).
32 settimane
Dose di insulina (totale e per componente [basale e bolo])
Lasso di tempo: 32 settimane
È stata valutata la dose giornaliera totale di insulina (U/giorno).
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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